Библиотека Рефераты Курсовые Дипломы Поиск
Библиотека Рефераты Курсовые Дипломы Поиск
сделать стартовой добавить в избранное
Кефирный гриб на сайте www.za4et.net.ru

Медицина Медицина     Медицина Медицина

Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств

Ручка "Помада".
Шариковая ручка в виде тюбика помады. Расцветка корпуса в ассортименте, без возможности выбора!
25 руб
Раздел: Оригинальные ручки
Ночник-проектор "Звездное небо, планеты", черный.
Оригинальный светильник-ночник-проектор. Корпус поворачивается от руки. Источник света: 1) Лампочка (от карманных фанариков); 2) Три
350 руб
Раздел: Ночники
Коврик для запекания, силиконовый "Пекарь".
Коврик "Пекарь", сделанный из силикона, поможет Вам готовить вкусную и красивую выпечку. Благодаря материалу коврика, выпечка не
202 руб
Раздел: Коврики силиконовые для выпечки

Закон о лекарствахФункционирование системы здравоохранения в Российской Федерации осуществляется в соответствии с Конституцией страны и «Основами законодательства в РФ об охране здоровья граждан», принятыми 22 июля 1993 г. Решающую роль в создании законодательной базы для специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность в России, сыграли Федеральный закон «О лекарственных средствах», «Основные положения о стандартизации в здравоохранении» и «Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденные МЗ РФ. Многие положения Закона «О лекарственных средствах» имеют непосредственное отношение к проблемам обеспечения государственной системы контроля качества, безопасности и эффективности ЛС. Федеральный закон Российской Федерации «О лекарственных средствах» был принят Государственной Думой и одобрен Советом Федерации в июне 1998 г. Этот закон создает правовую основу, устанавливает систему государственных органов и распределяет полномочия исполнительных органов в сфере обращения ЛС. Закон регулирует отношения на территории РФ во всей сфере обращения ЛС, начиная от их создания и до применения больными для лечения. В закон включено все, что связано с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями ЛС, контролем их качества, эффективности, безопасности, реализацией и другими действиями в сфере обращения лекарств. Необходимо отметить, что закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, качества, эффективности и безопасности ЛС. В Законе «О лекарственных средствах» определены структура государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, порядок проведения исследований в области разработки ЛС, их производства и изготовления, регулирования отношений в сфере обращения ЛС, государственной регистрации. Указанные положения федерального закона имеют непосредственное отношение к профессиональной деятельности провизора, занимающегося контролем качества ЛС. В главе I Закона «О лекарственных средствах» сформулированы основные термины и понятия, использованные при изложении закона. Ряд терминов являются общими: лекарственные средства (ЛС), лекарственные препараты (ЛП), иммунобиологические (МИБС), наркотические ЛС, психотропные вещества, патентованные ЛС, оригинальные ЛС, воспроизведенные ЛС. Другая группа терминов и понятий используется для характеристики качества ЛС: качество ЛС, безопасность ЛС, эффективность ЛС, фармакопейная статья (ФС), государственная фармакопея (ГФ), регистрационный номер, сертификат качества ЛС. Третья группа терминов отражает сферу обращения ЛС: обращение ЛС, субъекты обращения Л С, фармацевтическая деятельность, предприятие, организация, аптечное учреждение. (Содержание терминов указано в «Словаре терминов».) Термины и понятия, приведенные в тексте закона, используются при последующем его изложении. Ими следует пользоваться в практической деятельности, при написании различных документов, научно-методических рекомендаций, при выполнении организационно-методических и других фармацевтических исследований, в учебном процессе, проводимом в фармацевтических высших и средних учебных заведениях.

В главе II закона рассматривается государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛС. Оно осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ, наделенными правом осуществлять государственный контроль качества, эффективности и безопасности ЛС. Государственное регулирование отношений в сфере обращения ЛС осуществляется путем: государственной регистрации ЛС; лицензирования деятельности в сфере обращения ЛС, аттестации и спецификации специалистов, работающих в этой сфере; государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС. В законе разграничены полномочия федеральных и региональных исполнительных органов в сфере обращения ЛС. Правительство РФ обеспечивает проведение единой государственной политики в области обеспечения населения ЛС и развития медицинской промышленности; разрабатывает и осуществляет федеральные программы по осуществлению этой политики; устанавливает порядок социальной защиты граждан в отношении льготного или бесплатного обеспечения граждан ЛС; утверждает «Положение о деятельности федерального органа контроля качества ЛС». Органы исполнительной власти субъектов РФ разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения регионов ЛС; проводят экспертизу экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства ЛС на территории субъектов РФ. В главе III федерального закона отражены структура и функции государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности J1C. Закон устанавливает, что государственному контролю подлежат все J C, как произведенные на территории РФ, так и ввозимые из-за рубежа. Государственная система контроля включает: федеральный орган и органы исполнительной власти Российской Федерации, уполномоченные осуществлять государственный контроль качества J1C; НИИ, лаборатории, осуществляющие исследования, необходимые для проведения государственного контроля; экспертные советы при Правительстве РФ; этические советы при учреждениях здравоохранения; информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения J1C необходимой информацией. Федеральный орган, уполномоченный Правительством, является самостоятельным и единственным в РФ, который несет всю полноту ответственности за осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ. Он может создавать территориальные органы в субъектах РФ или передавать им часть своих полномочий по контролю качества ЛС. Федеральный орган осуществляет экспертизу качества, эффективности и безопасности всех ЛС, как производимых, так и ввозимых на территорию РФ. Он проводит их государственную регистрацию, составление государственного реестра ЛС, утверждение текстов ФС, составление и издание ГФ, составление перечней ЛС, отпускаемых без рецепта врача, осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью и выполнением предприятиями-изготовителями правил организации производства и контроля их качества, проводит аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения ЛС, а также иные полномочия, возложенные на него Правительством РФ.

В главе IV закона рассмотрен порядок производства и изготовления Л С. Оно может осуществляться только предприятиями и аптечными учреждениями, имеющими необходимые лицензии, в соответствии с утвержденными правилами организации производства и контроля качества Л С. Запрещается производство ЛС, не прошедших государственную регистрацию в РФ. Государственный контроль производства ЛС в РФ осуществляется федеральным и территориальными органами контроля качества ЛС. Федеральный орган разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества ЛС, проводит проверку деятельности предприятий-производителей, составляет заключение о соответствии их деятельности утвержденным правилам. Территориальные органы (по поручению федерального органа) осуществляют аналогичный контроль деятельности предприятий-производителей, расположенных на их территории. Федеральный и территориальные органы могут осуществлять различные меры по улучшению качества производимых ЛС вплоть до запрещения продажи уже произведенных ЛС. В законе отражены правила маркировки и оформления ЛС на внешней и внутренней упаковках. На русском языке должны быть указаны названия ЛС. (в т.ч. международное непатентованное), название предприятия, номер серии и дата изготовления, способ применения, доза и количество доз в упаковке, срок годности, условия отпуска и хранения, меры предосторожности при применении. ЛС должны поступать в обращение только с инструкцией (на русском языке). В ней, наряду со сведениями, указанными на упаковке, приводятся данные о компонентах, входящих в состав ЛС, область применения, противопоказания и побочные действия, взаимодействие с другими ЛС. Изготовление ЛФ в аптечных учреждениях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам врача только на основе ЛВ, зарегистрированных в Российской Федерации. В главе V закона рассматриваются порядок и правила проведения государственной регистрации ЛС. Регистрация осуществляется федеральным органом контроля качества ЛС (в течение не более 6 месяцев) и только после этого ЛС поступает в обращение. Государственной регистрации подлежат новые ЛС; воспроизведенные ЛС; новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС, в т.ч. произведенных в виде других ЛФ с новой дозировкой или с другим составом вспомогательных веществ. Не подлежат государственной регистрации ЛС, изготавливаемые по рецептам врачей в аптеках. Для проведения государственной регистрации заявитель представляет в федеральный орган комплект документов, характеризующих ЛС, в том числе заявление о регистрации, названия и синонимы ЛС, перечень компонентов, входящих в состав Л С, инструкцию о его применении, сертификат качества, данные о производстве Л С. и первоначальный текст ФС, методы контроля качества ЛС, результаты доклинических, фармакологических, токсикологических и клинических исследований (по каждому в отдельности), образцы ЛС для проведения экспертизы его качества. Указанные документы позволяют сделать всестороннюю оценку ЛС. Зарегистрированное ЛС заносится в государственный реестр лекарственных средств. В главах VI, VII, VIII рассматриваются порядок ввоза и вывоза ЛС с территории Российской Федерации, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами.

ФАРМАКОЛОГИИ ИНСТИТУТ Российской АМН основан в 1952 в Москве. Изыскание и изучение действия новых фармакологических средств. ФАРМАКОЛОГИЯ (от греч. pharmakon — лекарство и… логия) наука, изучающая действие лекарственных веществ на организм человека и животных. Систематизированные сведения по фармакологии содержатся еще в древнеегипетских папирусах, трудах Гиппократа, Диоскорида и др. В 16 в. Парацельс развил представления о дозировке лекарств. Экспериментальная фармакология развивалась с сер. 19 в. Направления современной фармакологии — учение о всасывании, распределении и биотрансформации лекарственных веществ в организме; о биохимических механизмах их действия; изучение лекарственных препаратов в клинической практике (клиническая фамакология). Важная задача вететеринарной фармакологии — изыскание лекарственных средств для стимуляции роста и продуктивности животных. Фармакология тесно связана с фармацевтической химией и др. областями науки, изучающими лекарственные вещества: физиологией, патологической физиологией, биохимией и т. д. ФАРМАКОПЕЯ (от греч. pharmakon — лекарство и poieo — делаю) сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. 1-я Фармакопея издана в 1498 во Флоренции

1. Статьи Закона о трудовой деятельности касательно Юридического лица

2. Психологические черты, свойства и качества личности, необходимые для профессиональной деятельности социальному работнику

3. Экономические законы и экономическая деятельность людей

4. Закон об инвестиционной деятельности в РФ

5. Анализ изменений в Закон "Об аудиторской деятельности"

6. Основные направления укрепления законности в административной деятельности ОВД
7. Анализ ассортимента, оценка качества хлебобулочных изделий, влияние упаковки и режима хранения на качество
8. Документы, регламентирующие ценообразование

9. Нормативная база, регламентирующая деятельность НКО

10. Перечень известных CD маркеров

11. Разглашение сведений военного характера, составляющих государственную тайну. Утрата документов, содержащих военную тайну

12. Перечень радиационно-опасных объектов Москвы

13. Бюджетный процесс ( и налоговый кодекс, налоговая декларация, закон Красноярского края "о плате за землю")

14. Законность и правопорядок

15. Механизм применения антимонопольных законов

16. Учредительные документы и государственная регистрация юридического лица

Игра настольная "Не урони пингвина", 47 деталей.
Комплектация (47 деталей): пингвин, игровое поле, молоток (2 штуки), игровой циферблат с указателем, выбиваемые блоки (2 комплекта по 19
351 руб
Раздел: Игры на ловкость
Кружка "Акула".
Пусть утро станет добрым! Кружка с забавной фигуркой на дне - это шанс вызвать улыбку близкого человека. По мере выпивания напитка фигурка
434 руб
Раздел: Оригинальная посуда
Рюкзак для школы и офиса "SpeedWay 2", 46x32x19 см, серо-оранжевый.
Рюкзак для школы и офиса с отделением для ноутбука с диагональю до 15,6”. 3 больших отделения. 1 передний карман для мелких предметов. 2
1092 руб
Раздел: Без наполнения

17. Международные документы о правах женщин

18. Законы Хаммурапи – выдающийся памятник права Древнего Вавилона

19. Конституция - основной закон государства и общества. Конституционные акты российской государственности до октября 1917 г.

20. Учение Платона о государстве и законах

21. Уголовный закон Украины

22. Закон Украины «О гражданстве»
23. Конституция - основной закон государства
24. Конституция – основной закон государства. Основы конституционного строя

25. Структура закона Саратовской области "О местном самоуправлении в Саратовской области". Полномочия органов местного самоуправления в области жилищного хозяйства, коммунально-бытового и торгового обслуживания населения

26. 1. Документы первичного учёта в органах МВД, прокуратуре и судах. 2. Динамические ряды и их виды

27. Комментарий к Федеральному закону "Об информации, информатизации и защите информации"

28. Виды ненадлежащей рекламы по закону о рекламе

29. Цели, задачи и структура Федерального закона № 122-ФЗ

30. Основные виды деликтов в законах XII таблиц

31. Действие закона во времени, в пространстве, по кругу лиц

32. Право и закон: грани соотношения

Игра-головоломка "Орбо" (Orbo).
Головоломка Орбо – это абстрактная головоломка в виде белого шара с разноцветными шариками внутри. Она понравится как детям, так и
616 руб
Раздел: Головоломки
Пробковая доска с деревянной рамкой SP, 60х40 см.
Пробковые доски, тип SP применяются в качестве персональных информационных дисплеев. На их поверхность с помощью кнопок или булавок можно
722 руб
Раздел: Прочее
Форма для выпечки хлеба, круглая, средняя.
Хлебная форма круглая изготовлена из литого алюминия. Форма предназначена для выпечки хлеба в печах и духовых шкафах, также можно
367 руб
Раздел: Формы и формочки для выпечки

33. Правила составления и оформления документов по личному составу

34. Конституция в киберпространстве: закон и свобода за электронной границей (english/russian)

35. Смысл названия произведения Салтыкова-Щедрина "История одного города"

36. Без названия (Однажды, знойным летним днём ...)

37. Закон, живущий в нас, называется совестью

38. Лессинг: «О законах временных и пространственных видов искусств»
39. Подготовка и начало Второй Мировой войны (документы свидетельствуют)
40. Учебник по языку разметки гипертекстовых документов HTML.

41. Создание документов HTML

42. Разработка контроллера для мониторинга и оценки качества обслуживания сети пользователей

43. Комментарий к Федеральному закону "Об информации, информатизации и защите информации"

44. Автоматизированная система распределения мест и оценок качества олимпиадных заданий

45. Оформление выходных документов в электронных таблицах QUATTRO PRO

46. Использование полей и закладок для редактирования и обработки информации в документах Word

47. Создание текстовых документов с помощью MS Word

48. Исследования устойчивости и качества процессов управления линейных стационарных САУ

Настольная игра "Храбрые зайцы".
Раз в году, в середине лета, собираются зайки на лесной поляне и хвастают своими подвигами. Кто ночью совы не испугался, кто от серого
490 руб
Раздел: Карточные игры
Защита-органайзер для планшета (отделение для планшета + 3 кармана), 60х45 см.
Защита-органайзер для планшета (отделение для планшета + 3 кармана). Предназначена для защиты обивки сидений и для удобного хранения
503 руб
Раздел: Прочее
Подарочное махровое полотенце "23 февраля. Звезда".
Подарочное махровое полотенце. Цвет полотенца и цвет вышивки - в ассортименте! Оригинальная тематическая вышивка на полезном в хозяйстве
316 руб
Раздел: Средние, ширина 31-40 см

49. Обратная задача обеспечения требуемого закона движения

50. Криминалистические исследования документов

51. Прокурорский надзор за исполнением законов органами, осуществляющими предварительное следствие и оперативно-розыскную деятельность

52. Прокурорский надзор за исполнением законов

53. Проблемы укрепления законности и правопорядка

54. Обратная сила закона. Теория и практика применения на примере преступлений против собственности
55. Уголовный закон: понятие, признаки, значение
56. Вопрос о действии промежуточного закона

57. Качеств воды в Суздальских озерах

58. ОЦЕНКА ЭКОЛОГИЧЕСКОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ НА КАЧЕСТВО ВОДНЫХ РЕСУРСОВ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ, В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ХАРАКТЕРА ЗАГРЯЗНЕНИЯ (MS Works, ТХТ)

59. Промышленное производство и качество окружающей среды

60. Киотский протокол. Суть и цели данного документа. История его составления и подписания странами-членами мирового сообщества

61. Законы взаимоотношений человек-общество-природа

62. Воспитание как развитие, сохранение и преобразование человеческого качества в педагогическом взаимодействии

63. Разработка методического пособия для самостоятельной работы студентов по теме: "Газовые законы" (MS Word`97)

64. Документы с личного состава (Документи з особового складу)

Карта желаний "Dream&Do".
Карта желаний, которая поможет тебе визуализировать мечты и достигать задуманного. Это твой источник вдохновения и напутствий,
1860 руб
Раздел: Прочее
Ящик "Профи", 25 литров.
Ящик хозяйственный "Профи" из цветного пластика. Размер: 410х295х312 мм. Объем: 25 литров.
416 руб
Раздел: Более 10 литров
Набор фломастеров (36 цветов).
Яркие цвета. Проветриваемый и защищенный от деформации колпачок. Помогают научиться координировать движения рук. Возраст: от 3 лет.
396 руб
Раздел: Более 24 цветов

65. Методика развития двигательных качеств у детей дошкольного возраста

66. Ассортимент, качество и пищевая ценность хлеба

67. Изучение методов оценки качества масла вологодского

68. Товароведение и экспертиза качества сельди солёной

69. Характеристика современного ассортимента и требования нд к качеству шоколада

70. Чай. Кофе. Приправы и пряности. Особенности приемки и экспертиза качества чая
71. Качество стали
72. Разработка системы управления асинхронным двигателем с детальной разработкой программы при различных законах управления

73. Сертификация систем управления качеством продукции /BACO/

74. Контроль качества сварных соединений

75. Основные свойства исходных материалов и их влияние на качество готовых изделий

76. Совершенствование системы качества автомобильного завода

77. Основные качества речи оратора

78. Профессиональные и личностные качества телефонных консультантов

79. Личностные качества педагога

80. Концепции качества жизни в современном обществе

Блюдо для запекания "Тайга", 2250 мл.
Блюдо для запекания. Размер: 37x25x7 см. Объем: 2250 мл. Материал: керамика.
758 руб
Раздел: Прочее
Набор столовый детский "Непоседа" (4 предмета).
Набор детских столовых приборов: - ложка столовая - 1 шт; - вилка столовая - 1 шт; - ложка чайная - 1 шт; - нож столовый - 1
532 руб
Раздел: Ложки, вилки
Развивающая игра "Магнитные истории. Времена года".
Игра «Магнитные истории. Времена года» - это познавательная для Вашего ребенка игра, позволяющая в игровой форме познакомиться с временами
499 руб
Раздел: Игры на магнитах

81. Перечень электротехнических изделий и оборудования (справочник)

82. Обеспечение качества электроэнергии в распределительных сетях, питающих сельскохозяйственных потребителей

83. Регистрация документов как ключевой этап работы с документами

84. Система защиты ценной информации и конфиденциальных документов

85. Анализ ресурсов и оценка качества ремонта сельскохозяйственной техники

86. Концепции качества жизни в современном обществе
87. УСТОЙЧИВОСТЬ И ИЗМЕНЧИВОСТЬ. ЗАКОНЫ РАЗВИТИЯ В СЛОЖНЫХ СИСТЕМАХ. ДЕГРАДАЦИЯ
88. Эксперимент как средство оценки качества теоретического знания

89. Вероятностные или статистические законы

90. Динамические законы и механический детерминизм

91. История открытия закона Ома, виды закона Ома

92. Развитие основных физических качеств юношей

93. Особенности развития физических качеств у школьников, проживающих на Дальнем Востоке

94. Оценка двигательных качеств

95. Развитие качеств выносливости в избранном виде лёгкой атлетике 400м с/б.

96. Методика развития двигательных качеств у детей дошкольного возраста

Ящик для игрушек "Кристалл".
Универсальные ящики «Кристалл «M» помогут рационально использовать пространство, сэкономят место в доме и помогут поддерживать идеальный
535 руб
Раздел: Более 10 литров
Балерины. 5 часов активной игры. Более 400 наклеек!. Пратт Леони
Все девчонки очень любят наряжаться! А еще они с удовольствием поют и танцуют. Им нравится путешествовать, узнавать что-то новое и вообще
334 руб
Раздел: Альбомы, коллекции наклеек
Настольная игра "Кортекс. Битва умов".
Сможете отличить ракушку от клубники на ощупь? А помочь коту догнать мышь и не заплутать в лабиринте? Детская версия игры Кортекс: Битва
914 руб
Раздел: Карточные игры

97. Эвристические функции законов сохранения

98. Великие законы сохранения

99. Свойства симметрии и закона сохранения


Поиск Рефератов на сайте za4eti.ru Вы студент, и у Вас нет времени на выполнение письменных работ (рефератов, курсовых и дипломов)? Мы сможем Вам в этом помочь. Возможно, Вам подойдет что-то из ПЕРЕЧНЯ ПРЕДМЕТОВ И ДИСЦИПЛИН, ПО КОТОРЫМ ВЫПОЛНЯЮТСЯ РЕФЕРАТЫ, КУРСОВЫЕ И ДИПЛОМНЫЕ РАБОТЫ. 
Вы можете поискать нужную Вам работу в КОЛЛЕКЦИИ ГОТОВЫХ РЕФЕРАТОВ, КУРСОВЫХ И ДИПЛОМНЫХ РАБОТ, выполненных преподавателями московских ВУЗов за период более чем 10-летней работы. Эти работы Вы можете бесплатно СКАЧАТЬ.