Библиотека Рефераты Курсовые Дипломы Поиск
Библиотека Рефераты Курсовые Дипломы Поиск
сделать стартовой добавить в избранное
Кефирный гриб на сайте www.za4et.net.ru

Законодательство и право Законодательство и право     Право Право

Государственная экспертиза лекарственных средств, экологические требования

Ночник-проектор "Звездное небо и планеты", фиолетовый.
Оригинальный светильник - ночник - проектор. Корпус поворачивается от руки. Источник света: 1) Лампочка (от карманных фонариков) 2) Три
330 руб
Раздел: Ночники
Гуашь "Классика", 12 цветов.
Гуашевые краски изготавливаются на основе натуральных компонентов и высококачестсвенных пигментов с добавлением консервантов, не
170 руб
Раздел: 7 и более цветов
Горшок торфяной для цветов.
Рекомендуются для выращивания крупной рассады различных овощных и цветочных, а также для укоренения саженцев декоративных, плодовых и
7 руб
Раздел: Горшки, ящики для рассады

СОДЕРЖАНИЕВведение 1. Предмет, принципы и задачи экспертизы 1.1 Понятие &quo ;Экспертиза&quo ; 1.2 Обязательства эксперта 1.3 Права экспертов, осуществляющих фитосанитарный контроль 1.4 Эксперт государственной экспертизы 1.5 Руководитель экспертной комиссии государственной экспертизы 2. Особенности государственной экспертизы 2.1 Заключение государственной экспертизы 2.2 Действия по реализации заключения 2.3 Выводы и рекомендации Заключение Список литературы ВВЕДЕНИЕ Традиционно значимые решения по выпуску новых лекарственных средств, принимались в России путем их согласования с соответствующими государственными органами. Как это отражалось в законодательстве, можно судить, к примеру, по ФЗ от 22.06.1998 86-ФЗ (ред. от 29.12.2004)&quo ;О лекарственных средствах &quo ;(принят ГД ФС РФ 05.06.1998) Согласно данному закону, Департамент Здравоохранения принимает документы и образцы лекарственных средств, представляемых на государственную регистрацию, обеспечивает проведение экспертизы и утверждение нормативной документации по контролю качества и медицинскому применению регистрируемого лекарственного средства. Согласование выражалось в том, что уполномоченное лицо соответствующей государственной структуры ставило подпись на подготовленном документе. Разумеется, данное лицо могло не подписать этот документ, что влекло за собой либо корректировку материалов, представленных на подпись, либо привлечение для подписания другого лица. Государственная экспертиза в СССР не влияла на принятие решения потому, что ее заключения носили рекомендательный характер. В условиях всевластия хозяйственных ведомств эти заключения игнорировались. В современной России экспертиза проводится более эффективно. В данной работе рассматриваются: 1. Принципы, задачи экспертизы 2. Роль эксперта в идентификации продукции (на примере лекарственных средств) 1. ПРЕДМЕТ, ПРИНЦИПЫ И ЗАДАЧИ ЭКСПЕРТИЗЫ 1.1 Понятие &quo ;Экспертиза&quo ;Экспертиза - самостоятельный институт в процессе товародвижения, охватывающий понятия эксперта как физического лица, осуществляющего процесс экспертного исследования и понятия экспертизы как действия эксперта Экспертиза – исследования объектов, проводимые на основании постановления, с целью решения вопросов, возникающих в процессе реализации лекарственных средств Кодекс профессиональной этики экспертов Системы сертификации ГОСТ (далее - Кодекс) является системой моральных обязательств и требований, основанных на общепризнанных нравственных принципах и нормах. Кодекс определяет правила нравственного поведения специалистов, прошедших процедуру сертификации на право проведения одного или нескольких видов работ с целью сертификации (аккредитации, испытаний) в Системе сертификации ГОСТ Р и имеющих сертификат компетентности эксперта. Кодекс призван содействовать укреплению авторитета Системы сертификации ГОСТ Р, повышению доверия граждан к результатам деятельности экспертов, обеспечению единой нравственно-правовой основы для согласованных и эффективных действий органов по сертификации, испытательных лабораторий. В современной России существует несколько принципов проведения экспертизы: Принцип обязательности проведения государственной экспертизы до принятия решений о реализации соответствующего объекта адресован заказчику планируемой продукции и органам государственной экспертизы.

Для заказчика это означает, что он не вправе принять решение о реализации планируемой лекарственной продукции и осуществлять ее, если она не соответствует требованиями Федерального закона &quo ;О лекарственных средствах&quo ;. До принятия решения он обязан представить материалы на экспертизу согласно п. 1 ст. 14 этого Закона. Принцип достоверности и полноты информации, представляемой на экспертизу, обязывает заказчика прежде всего обеспечить представление достоверных и полных сведений об объекте экспертизы. Достоверной является бесспорная информация, не вызывающая сомнений, неискаженная, соответствующая требованиям законодательства, других нормативных правовых актов и нормативно - технических документов, с учетом специфики объекта экспертизы, подтверждаемая путем проведения лабораторных исследований или специальной экспертизы либо иным способом, установленным законодательством РФ. Полной считается информация об объекте, передаваемая на экологическую экспертизу в объеме, в котором может и должен обладать ею заказчик планируемой деятельности для того, чтобы выполнить адресованные ему требования законодательства об охране окружающей среды. Если объект экспертизы несет конфиденциальную информацию (государственную, производственную и иную установленную законом тайну), требование о полноте представления информации выполняется в соответствии с действующим законодательством РФ - Законом РФ &quo ;О государственной тайне&quo ;, Гражданским кодексом РФ и другими нормативными правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере. Соблюдение заказчиком принципа достоверности и полноты информации, представляемой на экологическую экспертизу, согласно п. 1 ст. 14 комментируемого Закона является условием проведения государственной экспертизы. При невыполнении заказчиком данного принципа орган государственной экспертизы не вправе проводить такую экспертизу, так как достоверная и полная информация составляет важнейший элемент содержания представляемых заказчиком материалов. Если нарушение заказчиком принципа обнаруживается по ходу проведения экспертизы, то с учетом характера нарушения экспертный орган может либо затребовать представление достоверной и полной информации, либо вернуть заказчику материалы экспертизы на доработку. Принцип независимости экспертов при осуществлении ими своих полномочий в области экспертизы означает, что никто не вправе вмешиваться в работу эксперта, выполняемую в соответствии с требованиями законодательства об экспертизе, техническим заданием на ее проведение, задачами, поставленными перед экспертом руководителем экспертной комиссии или руководителем группы. В соответствии с этим принципом эксперт свободен в оценках экспертируемого объекта и выводах по нему. Оказываемое в любых формах давление на него является противоправным действием. Не умаляя значения других принципов, можно утверждать, что принцип научной обоснованности, объективности и законности заключений экспертизы - один из основных. Каждая из его составных частей имеет собственное содержание. Заключения экспертизы должны быть научно обоснованными.

Это требование касается как индивидуальных заключений экспертов, так и свободных заключений экспертизы. Содержащиеся в них суждения и выводы должны быть научно аргументированными. Критериями при этом могут служить не только собственные научные утверждения, ссылки на позиции и труды авторитетных ученых, но главным образом положения законодательства в области охраны окружающей среды и природопользования. Заключения экспертизы должны быть объективными. Объективность в данной области проявляется в непредвзятой, беспристрастной оценке объекта экспертизы и подготовке включаемых в заключения выводов по нему каждым участником экспертного процесса и комиссией в целом. 1.2 Обязательства экспертаИнтересы общества, интересы потребителей сертифицируемой продукции или услуг являются главным критерием и конечной целью профессиональной деятельности эксперта. Эксперт обязан действовать в интересах всех пользователей результатов сертификации, а не только заказчика (клиента). Эксперт не имеет права подчинять общественный интерес частным интересам индивидов или групп, действовать в пользу частных интересов, во вред обществу, ставить выполнение служебных обязанностей в зависимость от личной заинтересованности, он должен стремиться к формированию положительного общественного мнения об экспертах Системы сертификации ГОСТ Р как профессиональном сообществе, обеспечивающем соблюдение общественных интересов и осуществляющем действенный контроль за качеством профессиональной деятельности своих членов. В своей профессиональной деятельности эксперты должны объективно рассматривать все возникающие ситуации и реальные факты, не допускать, чтобы личная предвзятость либо давление со стороны могли сказаться на объективности их суждений. Эксперты должны отказываться от оказания профессиональных услуг, если имеют обоснованные сомнения в своей независимости от заказчика. Недопустимость корыстных действия Честность и бескорыстность являются обязательными правилами поведения эксперта. Эксперт не должен преследовать в своей профессиональной деятельности личных, а тем более корыстных интересов, в ходе своей профессиональной деятельности не может давать личных обещаний, которые расходились бы с должностными обязанностями. Эксперт не имеет права пользоваться теми благами и преимуществами для себя и членов своей семьи, которые могут быть предоставлены, чтобы воспрепятствовать честному исполнению им своих служебных обязанностей. Профессиональная компетентность Эксперт обязан отказаться от оказания профессиональных услуг, выходящих за пределы его профессиональной компетенции, а также не соответствующих области его сертификации. Эксперт обязан поддерживать необходимый уровень своей профессиональной компетентности. Конфиденциальность Эксперт обязан сохранять в тайне конфиденциальную и служебную информацию о делах заказчиков, полученную в результате своей профессиональной деятельности, без ограничения во времени и независимо от продолжения или прекращения непосредственных отношений с ним.Эксперт не должен использовать ставшую ему известной конфиденциальную информацию заказчика для своих интересов, интересов третьей стороны, а также в ущерб интересов заказчика.

В письме указано, что льготное налогообложение распространяется на отечественные и зарубежные лекарственные средства, перечисленные в главах Государственного реестра лекарственных средств и реализуемые предприятиями (организациями) всех форм собственности при наличии выданной в установленном порядке соответствующей лицензии. Судебная практика. По мнению арбитражных судов, отсутствие соответствующего перечня, утвержденного Правительством РФ, не может служить основанием для отказа налогоплательщику в праве применения в целях исчисления НДС налоговой ставки 10 % в случае реализации им товаров, перечисленных в п. 2Pст. 164 НК РФ. Вышеуказанный вывод согласуется с правовой позицией Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в определении от 09.04.2002 68-О, о пробелах в законодательстве, сохраняющихся в результате бездействия органов государственной власти в течение длительного времени. Суды считают, что до принятия соответствующего постановления Правительства РФ, которым утверждены коды видов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 %, налогоплательщик в целях определения налоговой ставки вправе руководствоваться Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, а также Государственным реестром лекарственных средств и изделий медицинского назначения

1. Ассортимент и особенности технологии блюд из жареного и тушёного мяса

2. Особенности технологии кулинарных изделий и блюд из мяса венгерской кухни

3. Отличительные особенности технологии производства коньяка и бренди

4. Особенности технологии развивающего обучения и воспитания на уроках биологии

5. Экологическая экспертиза

6. Особенности речи в средствах массовой информации
7. Криминалистическая характеристика и особенности расследования легализации денежных средств или иного имущества, добытого заведомо преступным путем
8. Особенности экологического воспитания в начальной школе

9. Особенности учета основных средств

10. Оптимальная загрузка складов и транспортных средств

11. Тактика выбора и особенности применения противокашлевых, отхаркивающих и муколитических лекарственных средств

12. НДС Особенности исчисления НДС по основным средствам и нематериальным активам

13. Особенности психологического склада жителей России

14. Психологические особенности деятельности менеджера и основные требования к его личности

15. Особенности использования юмора как средства формирования социальной автономности подростков

16. Особенности временной адаптации при перелетах на восток и запад, средства коррекции и профилактики десинхроноза

Пенал "Гонка", 19х11 см, 3 отделения.
Пенал предназначен для школьников 7-10 лет. Является важным помощником в учебе, ведь он решает задачу хранения ручек, карандашей и прочих
511 руб
Раздел: Без наполнения
Конструктор электронный "Знаток". 320 схем.
Набор электронных блоков и соединений, позволяющий конструировать электрические цепи без пайки. Описано 320 схем. Даже без помощи
2858 руб
Раздел: Инженерные, научно-технические
Ящик с крышкой Darel Box на колесах, 61x40x17.5 см.
Универсальные и герметичные боксы идеально подходят для хранения меха, одежды и домашнего текстиля. Герметичность конструкции обеспечивает
494 руб
Раздел: Более 10 литров

17. Как организовать общественную экологическую экспертизу

18. Как организовать общественную экологическую экспертизу

19. Особенности судебно-психиатрической экспертизы при определении беспомощного состояния потерпевших

20. Сравнение отчета о движении денежных средств с российской системой учета и требованиями МСФО

21. Особенности вещественного состава свинцово-цинковых руд и их влияние на экологическое равновесие на примере месторождений

22. Криминалистическая экспертиза следов транспортных средств.
23. Особенности влияния средств массовой информации на студенческую молодежь
24. Лингвосемантическая категория “принятие решения” (средства выражения и особенности функционирования)

25. Требования к искусственному освещению и средства защиты от ультрафиолетового излучения

26. Экологические особенности и видовой состав охотничьих птиц Новгородской области

27. Основные этапы и особенности проведения аудита денежных средств

28. Договор как средство определения требований к качеству товаров, работ и услуг

29. Особенности квалификации преступлений в сфере незаконного оборота наркотических средств, психотропных веществ и их аналогов

30. Особенности работы с несовершеннолетними, состоящими на учете за употребление наркотических средств

31. Экспертиза как средство доказывания в уголовном судопроизводстве

32. Требования к качеству мяса и сроки хранения. Особенности приготовления жареной рыбы

Домик игровой с забором.
Дом предназначен для игры на свежем воздухе. Замечательный домик высокого качества, будет радовать ваших детей и вас на вашем садовом
10536 руб
Раздел: Домики и комплексы
Стиральный порошок с ферментами "Top Home", 900 г.
Порошок устраняет самые трудновыводимые и застарелые пищевые и технические пятна и убивает бактерии, делая белье идеально чистым.
353 руб
Раздел: Стиральные порошки
Кружка "Гольф", с ручками.
Оригинальная керамическая кружка.
592 руб
Раздел: Оригинальная посуда

33. Особенности выставок и ярмарок как средства маркетинга

34. Особенности оформления внешнеторговых договоров согласно требованиям указа Президента Республики Беларусь от 27.03.2008 № 178

35. Методические особенности использования задач с экологическим содержанием на уроках органической химии в средней школе

36. Особенности использования песенного и поэтического материала (стихов и рифмовок) как средства повышения эффективности урока английского языка

37. Дидактическая игра как средство экологического воспитания детей дошкольного возраста

38. Дидактические игры как средство развития экологических знаний о живой природе у детей старшего дошкольного возраста с умственной отсталостью
39. Особенности правового регулирования таможенного склада
40. Государственная экологическая экспертиза

41. Понятие и особенности ответственности за экологические правонарушения

42. Экологическая ситуация, экологическая экспертиза и паспортизация в России

43. Экологическая экспертиза

44. Экологическая экспертиза в Республике Беларусь

45. Экологическая экспертиза особо охраняемых природных объектов

46. Мониторинг и государственная экологическая экспертиза

47. Ландшафтно-экологические особенности Ставропольских лесов

48. Средства достижения выразительности в интерьере

Стул детский Little Angel "Я расту" (цвет: салатовый).
Размер: 30х32,5х58,2 см. Материал: пластик. Цвет: салатовый.
625 руб
Раздел: Стульчики
Двухколесный мотоцикл-каталка со шлемом, значком и протоколом.
Двухколесный мотоцикл-каталка снабжен шлемом, значком и протоколом. Такая игрушка предназначена для детей старше одного года. Она
1765 руб
Раздел: Каталки
Комплект пеленок для мальчика Idea Kids однотонный из бязи (3 штуки, 120х75 см).
Пеленки - это самые первые вещи, в которые Вам предстоит одеть Вашего малыша. Комплект пеленок - станет верным помощником в первые месяцы
357 руб
Раздел: Пелёнки

49. Солнечный ветер, особенности межпланетного пространства (Солнце – Планеты)

50. Kитообразные и их особенности (Доклад)

51. Экологические основы устойчивости растений

52. Биологические особенности акул

53. Почва, ее состав и особенности

54. Экологические стратегии растений
55. Природные пожары, их характеристика,особенности лесных пожаров
56. Классификация коллективных средств защиты и правила поведения людей в убежищах

57. Экспертиза проекта генплана промышленного предприятия

58. Особенности озёр России (Доклад)

59. Особенности осушения минеральных переувлажненных почв Нечерноземной зоны с низкой водопроницаемостью

60. Особенности урбанизации

61. Страна Испания и ее особенности

62. Территориальные особенности обеспеченности хозяйства Украины природными ресурсами (Контрольная)

63. Особенности размещения городов и городского населения

64. Особенности и изменение экономико-географического положения РФ

Коробка подарочная "Апрельский Париж".
Коробка подарочная. Материал: мелованный, ламинированный, негофрированный картон плотностью 1100 г/м2. Отделка: полноцветный декоративный
326 руб
Раздел: Коробки
Табурет-подставка детский с ручкой.
На прочный табурет малыш сможет не только сесть, но и встать. Табурет удобно использовать как подставку, легко переносить за ручку.
390 руб
Раздел: Стульчики
Набор цветных карандашей "Noris Club", акварельные, 24 цвета, с кистью.
Детские цветные карандаши в картонной коробке. Серия «Noris Club» предназначена для использования детьми. Специальное защитное белое
573 руб
Раздел: Акварельные

65. Особенности годового хода приземной температуры воздуха в разных частях Земли по данным ОА Гидрометцентра РФ

66. Обзор средств для автоматизации геодезических вычислений

67. О тестировании спутниковых приемников и программных средств

68. Особенности проведения документальной проверки правильности исчисления и уплаты в бюджет налога на прибыль

69. Направления расходования средств федерального бюджета

70. Гражданско-правовой договор: формы, виды, особенности заключения, изменения и расторжения
71. Особенности гражданско-правового положения отдельных видов акционерных обществ
72. Особенности несостоятельности (банкротства) кредитных организаций

73. Особенности и правовые последствия принятия наследства в Российской Федерации

74. Исключительные права на средства индивидуализации товаров, работ, услуг и их производителей

75. Понятие и особенности аграрных правоотношений (Контрольная)

76. Некоторые особенности регулирования обязательственных отношений по статутному праву Великого княжества Литовского

77. Предпосылки и особенности складывания российского абсолютизма

78. Особенности социально-экономического и политического развития России в XVIII веке

79. Особенности проведения банком операций с векселями

80. Особенности конституции США

Кукла Эмили "Позаботься обо мне".
Малышка Эмили из коллекции "Енот" умеет пить и писать. В комплект входят аксессуары - бутылочка, соска-пустышка, горшок и
1293 руб
Раздел: Девочки
Набор смываемых мини-фломастеров, 16 шт.
Набор из 16 смываемых мини-фломастеров Crayola – идеальный комплект, который послужит развитию творческих способностей и фантазии,
589 руб
Раздел: 13-24 цвета
Одеяло летнее "Medium Soft", 140x205 см.
Одеяло Medium Soft Летнее Merino Wool 1,5 сп. Чехол - 100% микрофайбер. Наполнитель - овечья шерсть 100 гр/кв.м. Упаковка - фирменная
556 руб
Раздел: Одеяла

81. Особенности Российского федерализма

82. Особенности правового положения иностранных граждан в МЧП

83. Правила таможенного контроля и оформления транспортных средств, перемещение их через таможенную границу Украины

84. Особенности административной, дисциплинарной и гражданско-правовой ответственности в медицинской практике

85. Особенности выбора таможенных режимов при перемещении товаров через таможенную границу

86. Неправомерное завладение автомобилем или иным транспортным средством без цели хищения
87. Страхование автотранспортных средств
88. Классификация, экспертиза и сертификация игрушек

89. Особенности системы законодательства федеративного государства

90. Гигиенические требования к оборудованию мебели. Гигиена трудового обучения и производительного труда учащихся

91. Особенности рассмотрения в судах трудовых споров о восстановлении на работе

92. Экологические правонарушения в РФ: виды, ответственность

93. Контрольная работа по курсу экологического права

94. Семинар по экологическому праву.

95. Экологическая концепция РФ

96. Экологическое право (Контрольная)

Салатники "Хлеб", 2 штуки.
Салатники, 2 штуки. Диаметр: 13,5/16,5 см. Высота: 6/7 см. Объем: 350/650 мл. Материал: керамика.
362 руб
Раздел: Наборы
Вакуумные пакеты с вешалкой 3 штуки: 70х105 см (2 штуки), 70х145 см (1 штука).
Характеристики: - уменьшают объём мягких предметов в 3-4 раза; - надежно защищают вещи от моли, грязи и сырости; - очень износоустойчивы и
529 руб
Раздел: Вакуумные пакеты
Набор "My Little Pony", 3 предмета.
Набор посуды в подарочной упаковке. Кружка 250 мл. Салатник 13 см. Тарелка 19,5 см.
578 руб
Раздел: Наборы для кормления

97. Экологическое право России

98. Экологическое право. Экологические преступления и правонарушения

99. Экологическое состояние Днепропетровска


Поиск Рефератов на сайте za4eti.ru Вы студент, и у Вас нет времени на выполнение письменных работ (рефератов, курсовых и дипломов)? Мы сможем Вам в этом помочь. Возможно, Вам подойдет что-то из ПЕРЕЧНЯ ПРЕДМЕТОВ И ДИСЦИПЛИН, ПО КОТОРЫМ ВЫПОЛНЯЮТСЯ РЕФЕРАТЫ, КУРСОВЫЕ И ДИПЛОМНЫЕ РАБОТЫ. 
Вы можете поискать нужную Вам работу в КОЛЛЕКЦИИ ГОТОВЫХ РЕФЕРАТОВ, КУРСОВЫХ И ДИПЛОМНЫХ РАБОТ, выполненных преподавателями московских ВУЗов за период более чем 10-летней работы. Эти работы Вы можете бесплатно СКАЧАТЬ.