Библиотека Рефераты Курсовые Дипломы Поиск
Библиотека Рефераты Курсовые Дипломы Поиск
сделать стартовой добавить в избранное
Кефирный гриб на сайте www.za4et.net.ru

Медицина Медицина

Обеспечение качества лекарственных средств

Совок большой.
Длина 21,5 см. Расцветка в ассортименте, без возможности выбора.
21 руб
Раздел: Совки
Ночник-проектор "Звездное небо и планеты", фиолетовый.
Оригинальный светильник - ночник - проектор. Корпус поворачивается от руки. Источник света: 1) Лампочка (от карманных фонариков) 2) Три
330 руб
Раздел: Ночники
Наклейки для поощрения "Смайлики 2".
Набор для поощрения на самоклеящейся бумаге. Формат 95х160 мм.
19 руб
Раздел: Наклейки для оценивания, поощрения

1 Структура и функции контрольно-разрешительной системы (КРС) В СССР существовала система Государственного контроля качества ЛС, возглавляемая МЗ СССР. Она была призвана оценивать эффективность, безвредность и качество ЛС, их соответствие требованиям ГФ и другой НД. Эта система включала два основных направления. Одно из них связано с контролем вновь создаваемых ЛС, а другое — с контролем качества ЛС, выпускаемых предприятиями медицинской промышленности или изготавливаемых в аптеках. Начало создания контрольно-разрешительной системы Российской Федерации относится к 1993 г. Ее основой стала имевшаяся в структуре МЗ РФ Инспекция (затем — Управление) государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники. Система включает экспертизу, стандартизацию, сертификацию и контроль качества лекарственных, профилактических, диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на всех этапах обращения ЛС. Контрольно-разрешительная система охватывает практически все этапы обращения и контроля качества ЛС от создания до реализации, включая стадии разработки, доклинических и клинических исследований ЛС, производства и экстем- порального изготовления, разработку НД, предусматривающую упаковку, маркировку и хранение, транспортировку, а также сертификацию, реализацию и импорт ЛС. В современных условиях рынка ЛС роль контрольно-разрешительной системы непрерывно возрастает. В связи с необходимостью усиления контрольных и разрешительных функций Минздравом РФ были произведены структурные изменения в ее административных подразделениях. Существовавшее Управление было в 1999 г. преобразовано в Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее — Департамент). Расширен его состав, в который входят отделы экспертизы и стандартизации ЛС; государственного контроля, сертификации и инспектирования производства ЛС; организации испытаний новой медицинской техники; стандартизации и государственного контроля медицинской техники; стандартизации и контроля фармацевтической деятельности. На региональном уровне контрольно-разрешительная система представлена контрольно-аналитическими лабораториями (КАнЛ) и центрами по контролю качества лекарств (ЦККЛ). Главное направление деятельности Департамента — регистрация, стандартизация и государственный контроль ЛС. В его функции входят: разрешение медицинского применения и регистрация ЛС; утверждение государственных стандартов на Л С; сертификация и государственный контроль за качеством медицинской продукции; выдача лицензий на производство и реализацию ЛС и медицинской техники. Кроме того, Департамент разрабатывает проекты нормативных актов, информационно-методические материалы и информационные письма по вопросам лекарственного обеспечения, экспертизы, регистрации и государственного контроля качества ЛС и изделий медицинского назначения. Реализацию этих функций Департамент осуществляет с помощью созданного в феврале 1999 г. Государственного научного центра экспертизы и контроля лекарственных средств (ГНЦЭКЛС).

В его составе функционируют: Институт контроля качества лекарственных средств (с отделами химико-фармацевтического, биологического контроля), Институт стандартизации ЛС, Институт доклинической экспертизы ЛС, Институт клинической экспертизы ЛС, Институт клинической фармакологии, отдел инспектирования предприятий и организаций, производящих, хранящих и реализующих ЛС. Эти подразделения обеспечивают научное и методическое руководство системой организации контроля ЛС и ее инспектирование. Основными направлениями деятельности ГНЦЭКЛС являются: организация экспертизы нормативной документации на новые препараты; подготовка экспертных заключений; научная экспертиза ЛС, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших; исследования побочных действий Л С; разработка и внедрение отраслевых стандартов на информацию о ЛС; совершенствование организационных форм системы государственного контроля ЛС. Составной частью контрольно-разрешительной системы являются находящиеся в ведении Департамента Фармакологический государственный комитет (ФГК) и Фармакопейный государственный комитет (ФПК). Они координируют свою деятельность с ГНЦЭКЛС. Оба комитета являются экспертными органами Минздрава РФ. В их состав входят наиболее известные и компетентные ученые, ведущие специалисты различных областей медицины и фармации. Каждый из комитетов возглавляется председателем и имеет в своем составе президиум (ФГК имеет также Бюро), специализированные экспертные комиссии. Эти комиссии осуществляют первичную проработку и экспертизу представляемых документов и готовят их для утверждения на лрезидиуме комитета. Фармакологический государственный комитет является основным экспертным органом Минздрава РФ по вопросам разрешения клинических испытаний. На этот комитет возлагаются следующие функции: экспертная оценка специфической активности, токсичности и безопасности ЛС; разрешение клинических испытаний или изучения ЛС с целью их рекомендации к регистрации и медицинскому применению; изменение показаний к применению разрешенных ранее ЛВ; экспертиза и одобрение инструкций по медицинскому применению ЛС и листков-вкладышей; пересмотр номенклатуры с целью исключения из Государственного реестра устаревших, малоэффективных и небезопасных ЛС; подготовка и участие в издании информационных материалов. При ФГК имеются специализированные экспертные комиссии по: акушерству и гинекологии, антибактериальным и противовирусным ЛС, гастроэнтерологии, дерматологии и венерологии, иммунологии, кардиологии, онкологии, педиатрии, инструкциям и номенклатуре, препаратам растительного и животного происхождения и гомеопатическим средствам, урологии, токсикологии и др. В функции комиссий входит рассмотрение материалов на новые оригинальные ЛС, новые комбинации ЛС, новые показания и новые (повышенные) дозировки ЛС. В функции Бюро ФГК входит оперативное решение вопросов по регистрации воспроизведенных, лицензированных ЛС, витаминов, препаратов растительного, животного происхождения и гомеопатических средств. Президиум ФГК определяет стратегию совершенствования системы экспертизы, клинических испытаний и регистрации ЛС, а также решает наиболее важные вопросы экспертной оценки эффективности и безопасности ЛС.

Фармакопейный государственный комитет, который осуществляет экспертизу нормативной документации на ЛС, возглавляет президиум, в состав которого входят председатель, два заместителя председателя, главный Ученый секретарь, председатели специализированных комиссий: химической, фармацевтической, фармакологической, микробиологической, фитопрепаратов, антибиотиков, гормональных и ферментных препаратов, препаратов крови и кровезаменителей, радиофармацевтических препаратов, гомеопатических средств, препаратов, получаемых генноинженерными методами, а также комиссии по экспертизе документации на отечественные ЛС (создана в связи с подготовкой нового издания Фармакопеи России). Комиссии производят экспертную оценку представляемой в ФПК нормативной документации для обеспечения ее соответствия современным требованиям к качеству ЛС (согласно ОСТ) и готовят рекомендации для рассмотрения на президиуме ФПК. В функции ФПК входят: разработка общих положений и требований по совершенствованию ГФ и подготовка очередных ее изданий; экспертиза ОФС, ФС и ФСП на новые ЛС и лекарственное растительное сырье, рекомендованное ФГК для медицинского применения; экспертиза проектов изменений и дополнений к ФС и ФСП; составление и подготовка к изданию списков сроков годности на отечественные и зарубежные ЛС, разрешенные к применению в РФ; экспертиза документации на зарубежные ЛС. Таким образом, скоординированная деятельность Департамента, Государственного научного центра экспертизы и контроля ЛС совместно с Фармакологическим и Фармакопейным государственными комитетами обеспечивает единство в проведении всех этапов контроля качества на федеральном уровне: от создания ЛС, его экспертизы и регистрации до выпуска серийной продукции и ее применения. Важную роль в контрольно-разрешительной системе играют территориальные органы контроля качества: КАнЛ и ЦККЛ. Их деятельность позволила создать двухуровневую систему, разграничив функции федеральных и региональных органов. При этом была обеспечена вертикальная подчиненность подразделений, расположенных в субъектах Федерации, органам государственной власти, т.е. единство всей системы контроля качества ЛС. 2 Проведение доклинических и клинических исследованийПравовые нормы, которые необходимо соблюдать при проведении этих исследований, были узаконены в Федеральном законе «О лекарственных средствах». Сущность проведения комплекса доклинических испытаний состоит в выполнении фармакологических исследований на основе химических и физических свойств полученных БАВ. Затем проводится отбор на основе скрининга фармакологической активности или путем конструирования наиболее перспективных соединений, изучение их общей и специфической фармакологической активности и безопасности. На данном этапе основным фактором, определяющим качество ЛС, является уровень научных исследований. Он зависит от наличия необходимых приборов и оборудования, подопытных животных, биологических моделей, современных методик, квалифицированных специалистов. Для гарантии безопасности исследуемых БАВ чрезвычайно важно обеспечить достоверность результатов доклинических исследований.

Последняя имеет мягкий вкус, нежный аромат с апельсиновыми тонами. Если наливки используются в основном как ликеры (то есть для приготовления различных коктейлей и других смешанных напитков, а также в качестве добавок в чай или кофе), то настойки применяются по-разному. Горькие настойки — так же, как водка, а сладкие — как ликеры и наливки. Думаем, что вышеприведенное описание различных видов настоек, наливок и бальзамов станет для вас стимулом для приобретения одного из этих напитков. Ведь они не только могут порадовать ваших гостей на любом домашнем застолье, но и обладают замечательной способностью избавлять от различных недугов. В частности доказано, что бальзамы могут использоваться как лечебные и профилактические средства при простудных заболеваниях, а также снимают нервное напряжение. Однако не стоит очень увлекаться этими напитками в качестве лекарственных средств. Особенно это касается бальзамов, свойства которых до сих пор окончательно так и не исследованы медиками. Кроме того, избегайте приобретения этих средств у лиц, не имеющих лицензию на изготовление и продажу подобных напитков

1. Технические средства таможенного контроля

2. Влияние средств ритмической гимнастики на показатели физического развития и двигательных качеств

3. Физико-химических методы анализа лекарственный средств

4. Показатели качества сильнонагруженных металлических конструкций и методы их контроля

5. Технические средства наблюдения, контроля и охраны таможенных объектов

6. Современная философия качества
7. Типология современных методов применения средств ИКТ в системе общего образования
8. Современное состояние качества воды р.Оби в пределах Тюменской области

9. Современные тенденции развития программных средств поддержки интерпретации каротажа и керна

10. Учет движения основных средств, их переоценка (на примере ООО «Новый дом»)

11. Налоговый контроль: понятие, задачи, формы, виды и методы

12. Исследование и разработка методов и технических средств и измерения для формирования статистических высококачественных моделей радиоэлементов

13. Источники и методы получения лекарственных веществ

14. Методы анализа лекарственных препаратов

15. Процессный подход как методологическая основа современных систем качества

16. Современные средства обучения и технического оснащения классов в современной школе

Глобус Звездного неба диаметром 320 мм, с подсветкой.
Диаметр: 320 мм. Масштаб: 1:40000000. Материал подставки: пластик. Цвет подставки: черный. Мощность: 220 V, переключатель на шнуре; может
1338 руб
Раздел: Глобусы
Тележка-сумка "Полоски".
Тележка багажная на комбинированных колесах, с сумкой. Путешествуя, гуляя по магазинам или просто выбираясь на пикник, возьмите с собой
1282 руб
Раздел: Хозяйственные тележки
Ящик хозяйственный, 30 литров.
Материал: пластик. Размер: 470х370х245 мм. Объем: 30 л. Цвет товара в ассортименте, без возможности выбора.
544 руб
Раздел: Более 10 литров

17. Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии

18. Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств

19. Хранение и качество лекарственных средств

20. Язык средств массовой информации на примере газетной печати

21. Назначение и характер аппаратных средств защиты информации

22. Средства составления и изготовления текстовой информации - сканеры
23. Системы обработки информации - язык баз данных SQL со средствами поддержания целостности
24. Обработка табличной информации с помощью сводных таблиц средствами MicroSoft Excel

25. Фальсификация лекарственных средств

26. Абсолютное оружие (Средства массовой информации)

27. Контроль качества сварных соединений

28. Организация статистического контроля качества дорожно-строительных работ. Статистическая обработка результатов измерений

29. Эксперимент как средство оценки качества теоретического знания

30. Экономика и менеджмент средств массовой информации (курс лекций)

31. Обработка экономической информации средствами языка Pascal

32. Средства массовой информации как источник агрессии

Автомобиль-каталка.
Эта симпатичная каталка в виде машинки - первое транспортное средство малыша. Ведь он еще так мал для велосипеда или самоката, а вот
851 руб
Раздел: Каталки
Универсальная вкладка для дорожных горшков (оранжевый).
Вкладка для дорожных горшков подойдет для любого дорожного горшка, она хорошо ложится на сиденье, обеспечивая комфорт и удобство в
660 руб
Раздел: Прочие
Конструктор "Зоопарк" (39 деталей).
Конструктор «Зоопарк» относится к тематическим наборам для конструирования, так как включает в себя не только детали для конструирования
561 руб
Раздел: Деревянные конструкторы

33. Лекарственные средства для терапии кишечных инфекций

34. Тактика выбора и особенности применения противокашлевых, отхаркивающих и муколитических лекарственных средств

35. Литература - Фармакология (лекарственные средства, влияющие на

36. Лекарственные средства для коррекции массы тела

37. Качество продукции и организация технического контроля

38. Развитие личностных качеств руководителей как средство повышения эффективности управления педагогическим коллективом
39. Роль средств массовой информации в политической жизни
40. Правила таможенного контроля и оформления транспортных средств через таможенную границу Украины

41. Влияние средств массовой информации на уровень агрессивности детей старшего дошкольного возраста

42. Производство средства массовой информации

43. Предвыборная агитация в средствах массовой информации

44. Революция в средствах распространения информации

45. Религиозное сознание и средства массовой информации

46. Средства массовой информации. Роль СМИ в жизни общества

47. Методы и средства измерений и контроля

48. Физические качества человека. Средства и методы их воспита-ния.

Мягкая игрушка "Волк. Забивака", 33 см.
Мягкий волк Забивака — официальный талисман чемпионата мира по футболу 2018 года. Представляет собой волка с коричнево-белой шерстью в
1299 руб
Раздел: Игрушки, фигурки
Домик игровой.
Игрушка из пластмассы. Предназначена для игры на свежем воздухе. Замечательный домик высокого качества, будет радовать ваших детей и вас
9084 руб
Раздел: Домики и комплексы
Шар магический "Счастливая восьмерка", 10 см.
Магический шар - шар ответов, шар предсказаний — это игрушка, с помощью которой можно узнать ответ на любой вопрос. Магический шар 8
501 руб
Раздел: Прочее

49. Контроль целевого использования средств федерального бюджета

50. Документирование экологической оценки и контроль качества

51. Контроль качества продукции

52. Государственное регулирование цен на лекарственные средства

53. Сертификация лекарственных средств

54. Спектрофотометрическое определение метилметакрилата как способ контроля качества стоматологических изделий
55. Учет и контроль использования денежных средств на примере ТОО
56. История печатных средств информации.технология допечатных процессов

57. Оптимизация работы полиграфического производства. Контроль качества полиграфической продукции

58. Роль контраста в процессе контроля качества печати

59. Особенности моделирования текста средств массовой коммуникации и информации

60. Средства массовой информации /english/

61. Bruteforce как средство передачи информации

62. Естественно-научная база современных информационных технологий. Современные средства накопления, хранения и передачи информаци

63. Средства массовой информации США

64. Динамические характеристики средств контроля температуры кипящего слоя

Шезлонг детский "Веселый динозаврик".
В кресле-шезлонге вашему ребенку будет одинаково удобно и кушать, и спать, и бодрствовать. Что бы вы ни делали — работу по дому,
2009 руб
Раздел: Качели, кресла-качалки, шезлонги
Пазл "Животные Сибири и Дальнего Востока", 55 деталей.
Новый увлекательный пазл от Larsen Животные Сибири и Дальнего Востока обязательно понравится детям и познакомит их с обитателями разных
548 руб
Раздел: Пазлы в рамке
Точилка механическая, с механизмом автофиксации карандаша.
Большая настольная точилка для карандашей в цветном пластиковом корпусе, с удобной рукояткой и объемным прозрачным контейнером для
695 руб
Раздел: Точилки

65. Особенности влияния средств массовой информации на студенческую молодежь

66. Профессионально важные качества лингвиста-переводчика и педагогические средства их формирования

67. Методы и средства радиационно-технологического контроля при сортировке твердых радиоактивных отходов

68. Бухгалтерский учет и контроль за целевым использованием средств на примере стоматологической поликлиники

69. Информация в бухгалтерской отчетности об основных средствах: ее оценка, содержание и порядок ее формирования

70. Механизация и автоматизация обработки информации по учету основных средств на предприятии
71. Отчет о движении денежных средств: информация для составления и назначения их
72. Учет и контроль денежных средств на расчетном счете

73. Контроль качества геофизического исследования скважин

74. Государственный контроль качества продукции

75. Закон о средствах массовой информации и свобода слова

76. Нормы административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных

77. Проблемы акционирования средств массовой информации

78. Средства массовой информации и их роль в политической системе зарубежных стран

79. Учет и документальное оформление лекарственных средств в бюджетных организациях здравоохранения

80. Борьба с наркотиками на примере средств массовой информации

Этикетки самоклеящиеся "ProMEGA Label", белые, 210х297 мм, 1 штука на листе А4.
Самоклеящиеся этикетки подходят для печати на лазерных, струйных принтерах и копировальных аппаратах. При хранении листы с этикетками не
792 руб
Раздел: Бейджи, держатели, этикетки
Подушка Нордтекс "Магия сна", 70х70 см.
Наполнитель: полиэстер. Ткань чехла: микрофибра. Размер: 70х70 см.
556 руб
Раздел: Размер 70х70 см
Развивающая игра "Чудо - молоток".
Игра развивает творческий потенциал ребенка, способствует тренировке мелкой моторики, внимания, памяти. Играть в нее можно как одному,
1053 руб
Раздел: Прочие

81. Власть и средства массовой информации в современной России

82. Использование жаргонной лексики в средствах массовой информации

83. Классификация средств массовой информации и история их развития

84. Массовые коммуникации и средства массовой информации

85. Применение слов, образованных графико-пунктуационным способом словообразования, в средствах массовой информации

86. Роль средств массовой информации в формировании стиля жизни общества
87. Риторический вопрос в печатных средствах массовой информации
88. Взаимодействие вербальных и невербальных средств передачи информации

89. Автоматизированная интеллектуальная система классификации информационных сообщений средств массовой информации

90. Классификация и характеристика видов, методов и средств защиты информации

91. Методы и средства защиты информации

92. Методы и средства защиты компьютерной информации

93. Поиск информации в Интернете по теме "Учет амортизации (износа) основных средств"

94. Представление информации в микропроцессорных средствах. Системы счисления

95. Средства безопасности и ограничения доступа к информации

96. Характеристика современных средств дистанционной передачи информации

Настольная игра "Скоростные цвета".
Вдохните жизнь в чёрно-белые картинки! Бросьте взгляд на цветную версию, переверните карту и постарайтесь раскрасить её точно так же... и
1085 руб
Раздел: Внимание, память, логика
Карандаши цветные, 24 цвета.
Цветные карандаши в картонной коробке. Прочный грифель. Яркие цвета. Мягкое письмо и ровное закрашивание. Материал корпуса: дерево. Форма
357 руб
Раздел: 13-24 цвета
Деревянная рамка для картин, белая с золотом, 40x50 см.
Деревянная багетная рамка прекрасно дополнит любую картину, придаст ей законченный вид. Утонченная, изящная рамка, выполненная в
1078 руб
Раздел: Размер 40x50

97. Графическая информация и средства ее обработки

98. Классификация методов контроля качества РЭСИ. Методы неразрушающего контроля РЭСИ

99. Методы и средства защиты информации

100. Применение технических средств наблюдения для контроля территории


Поиск Рефератов на сайте za4eti.ru Вы студент, и у Вас нет времени на выполнение письменных работ (рефератов, курсовых и дипломов)? Мы сможем Вам в этом помочь. Возможно, Вам подойдет что-то из ПЕРЕЧНЯ ПРЕДМЕТОВ И ДИСЦИПЛИН, ПО КОТОРЫМ ВЫПОЛНЯЮТСЯ РЕФЕРАТЫ, КУРСОВЫЕ И ДИПЛОМНЫЕ РАБОТЫ. 
Вы можете поискать нужную Вам работу в КОЛЛЕКЦИИ ГОТОВЫХ РЕФЕРАТОВ, КУРСОВЫХ И ДИПЛОМНЫХ РАБОТ, выполненных преподавателями московских ВУЗов за период более чем 10-летней работы. Эти работы Вы можете бесплатно СКАЧАТЬ.