|
|
|
сделать стартовой | добавить в избранное |
 |
|
Разработка лабораторного регламента производства раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций |
Карабин, 6x60 мм. 
Фонарь желаний бумажный, оранжевый. 
Наклейки для поощрения "Смайлики 2". Министерство здравоохранения Республики Беларусь Витебский государственный медицинский университет Кафедра фармацевтической технологии Курсовая работа на тему: Разработка лабораторного регламента производства раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций Исполнитель: студент Гришковец В.А. Витебск, 2007 г. Содержание Введение Характеристика конечной продукции Химическая схема производства Технологическая схема производства Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования Характеристика сырья, материалов и полупродуктов Изложение технологического процесса Вспомогательные работы (ВР 1) Получение ампул (ВР 1.1) Подготовка тары, ампул, флаконов, укупорочного материала (ВР 1.2) Получение и подготовка растворителя (ВР 1.3) Подготовка помещений (ВР 1.4) Подготовка фильтров (ВР 1.5) Приготовление раствора (ТП 1) Растворение лекарственного вещества (ТП 1.1) Фильтрование раствора (ТП 1.2) Ампулирование раствора (ТП 2) Наполнение ампул (ТП 2.1) Запайка ампул (ТП 2.2) Стерилизация (ТП 3) Стерилизация (ТП 3.1) Маркировка, упаковка (УМО 1) Маркировка (УМО 1.1) Упаковка (УМО 1.2) Материальный баланс Контроль производства и управление технологическим процессом Переработка и обезвреживание отходов производства Техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария Общие требования к безопасному ведению технологического процесса Основные правила техники безопасности технологического процесса Основные правила плановой остановки оборудования Основные правила пуска оборудования в эксплуатацию после его остановок на ремонт Правила ТБ в процессе приемки, складирования, хранения и перевозки сырья и материалов, а также установки, маркировки и транспортировки готовой продукции Правила аварийной остановки производства, его отдельных стадий и аппаратов Противопожарная защита производства Средства пожаротушения Специальные мероприятия по пожарной безопасности для процессов производства Порядок и нормы хранения пожаро- и взрывоопасных веществ и материалов Требования к содержанию помещений, территорий, проездов Молниезащита зданий Охрана окружающей среды Использованная литература Введение Регламент является основным технологическим документом, устанавливающим технологические методы, технологические средства, нормы и нормативы для осуществления процесса производства определенной продукции, обеспечивающим безопасность работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей. В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологии производства или целей осуществляемых работ технологические регламенты подразделяются на следующие типы: лабораторные; опытно-промышленные; пусковые; промышленные; типовые промышленные. Лабораторный регламент является технологическим документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции. Наработка нового лекарственного вещества для клинических испытаний или экспериментальных партий (образцов) продукции немедицинского назначения для исследовательских испытаний осуществляются по лабораторному регламенту.
По лабораторному регламенту изготавливаются образцы препарата с целью изучения их стабильности и разработки проектов временных фармакопейных статей (ВФС) или проектов технических условий (ТУ). Лабораторный технологический регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно-промышленной установки, контрольно-измерительного испытательного оборудования. Лабораторный регламент должен включать в себя следующие части: характеристика конечной продукции; химическая схема производства; технологическая схема производства; аппаратурная схема производства и спецификация оборудования; характеристика сырья, материалов и полупродуктов; изложение технологического процесса; материальный баланс; переработка и обезвреживание некондиционной продукции; контроль производства и управление технологическим процессом; охрана труда и техника безопасности; производственные инструкции; технико-экономические нормативы; охрана окружающей среды; информационные материалы. Характеристика конечной продукции Sol. a rii chloridi 5% pro i jec io ibus Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций Состав: натрия хлорида0,9 г воды для инъекций до 1 л Раствор фильтруют, разливают в ампулы по 10, 20 и 250 мл и стерилизуют при 110-120°C в течение 15-20 минут или текучим паром при 100°C в течение 30 минут. Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость солоноватого вкуса. Подлинность. 5 мл препарата, упаренные до 1 мл, дают характерную реакцию на натрий (ГФ X, стр. 745). 2 мл препарата дают характерную реакцию на хлориды (ГФ X, стр. 747). рН 5.047,0 (потенциометрически). Испытание на пирогенность (ГФ X, стр. 953). Количество вводимого раствора - 10 мл на 1 кг веса животного. Количественное определение. 10 мл препарата титруют 0,1 н. раствором нитрата серебра до оранжево-желтого окрашивания (индикатор - хромат калия). 1 мл 0,1 н. раствора нитрата серебра соответствует 0,005844 г aCl, которого в 1 мл препарата должно быть 0,008740,0093 г. Химическая схема производства В процессе производства раствора натрия хлорида 0,9% химических превращений не происходит. Технологическая схема производства ВР1 Подготовка тары, помещений, оборудования, персонала ВР 1.1 :Получение ампул ВР 1.2:Подготовкатары, ампул, флаконов, упаковочного материала и наполнение ВР 1.3:Получение и подготовка растворителя ВР 1.4:Подготовка помещений ВР 1.5: Подготовка фильтров ТП1 Приготовление раствора ТП 1.1: Растворение ЛВ Потери ТП 1.2: Фильтрование раствора ТП2 Ампулирование раствора ТП 2.1 Заполнение ампул Потери ТП 2.2:3апайка ампул ТПЗ Стерилизация ТП 2.1:Стерилизация Потери ТП 2.2:Проверка герметичности ТП4 Контроль качества Потери ТП5 Этикетирование Потери УМО Упаковка, маркировка Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования машина Н.А. Филипина - 1 шт. (калибровка ампул). Производительность - 130 кг трубок в час; установка для мойки и сушки камерного типа - 1 шт. (мойка и сушка дрота); роторный стеклоформирующий автомат ИО-8 1 - шт. (выделка ампул); электрическая печь для отжига ампул тушильного типа - 1 шт.;
полуавтомат роторного типа для вскрытия ампул - 1 шт.; аппарат модели АП-30 для пароконденсационной мойки ампул -1 шт. Производительность 27000 ампул в час. Т = 80-9ОoС; колонка фильтровальная - 6 шт. (катионные и анионные); трехкорпусный аквадистиллятор „Финн-аква“ - 1 шт. (для получения воды очищенной). Фильтр ХИИВХИ - 1 шт.; мембранный фильтр „Владипор“ МФА-А №1 - 1 шт.; монтежю для обессоленной воды - 1 шт.; мерник для обессоленное воды - 1 шт.; насос для воды - 1 шт.; сборник для воды очищенной - 1 шт.; душирующее устройство для наружной мойки ампул; реактор фарфоровый с пропеллерной мешалкой - 1 шт.; сборник чистого раствора - 1 шт.; автомат для заполнения и заливки ампул типа 541 - 1 шт.; стерилизатор паровой типа АП-7 - 1 шт.; душирующее устройство для мойки ампул - 1 шт.; ванна для проверки герметичности ампул; установка для объективного контроля инъекционных растворов в ампулах - 1 шт.; Характеристика сырья, материалов и полупродуктов a rii chloridi (ГФ X, ст.240) Натрия хлорид Описание. Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворимость. Растворим в 3 ч. воды, мало растворим в спирте. Подлинность. Препарат дает характерные реакции на натрий и на хлориды (ГФ X, стр. 745, 747). Прозрачность и цветность раствора, кислотность или щелочность, кальций, магний, барий, железо, тяжелые металлы, сульфаты, мышьяк. Препарат должен выдерживать испытания, указанные в статье кKalii chloridumњ. Калий. Раствор 0,5 г препарата в 5 мл воды не должен давать мути от прибавления раствора виннокаменной кислоты. Соли аммония. Раствор 0,5 г препарата в 10 мл воды должен выдерживать испытание на соли аммония (не более 0,004% в препарате). Потеря в весе при высушивании. Около 1 г препарата (точная навеска) сушат при 110° до постоянного веса. Потеря в весе не должна превышать 0.5%. Количественное определение. Проводят, как указано в статье кKalii chloridumњ. 1 мл 0,1 н раствора нитрата серебра соответствует 0,005844 г aCl, которого в пересчете на сухое вещество должно быть не менее 99,5% Хранение. В хорошо укупоренной таре. № ФС или ГОСТа Техническое или торговое название Параметр Показатели Сортност ГФ X, ст. 426 Натрия хлорид Содержание не менее 99% по ГФ ФС 42-2620-97 Вода для инъекций pH 5,0–6,8 по ФС ГОСТ 18122-72 Ампулы по ГОСТ Изложение технологического процесса Вспомогательные работы (ВР 1) Получение ампул (ВР 1.1) Изготовление дрота. Дрот производится из жидкой стеклянной массы ив линиях АТГ 8-50. Длина трубок 1500±50 мм, отрезка производится механико-термическим способом. Калибровка дрота Диаметр трубок - от 8.00 до 27,00 мм. Калибровка производится по наружному диаметру в двух сечениях на расстоянии 350 мм от середины трубки на машине Н.А. Филипина. На вертикальной раме машины укреплено пять калибров по 2 каждого размера на расстоянии между ними 700 мм, щели которых увеличиваются снизу вверх на 0,25 мм. С помощью захватов трубки ступенчато подаются снизу к первым калибрам, если размеры позволяют, трубка проходит их и скатывается в накопитель. Если диаметр трубки больше щели, трубка поднимается выше на следующие калибры с больших зазором.
Неотложная помощь: 1) прекращение введения лекарств или других аллергенов, наложение жгута проксимальнее места введения аллергена; 2) помощь следует оказывать на месте; с этой целью необходимо уложить больного и зафиксировать язык для предупреждения асфиксии; 3) ввести 0,5 мл 0,1% раствора адреналина подкожно в месте введения аллергена (или в месте укуса) и внутривенно капельно 1 мл 0,1% раствора адреналина. Если артериальное давление остается низким, через 10-15 мин введение раствора адреналина следует повторить; 4) большое значение для выведения больных из анафилактического шока имеют кортикостероиды. Преднизолон следует вводить в вену в дозе 75-150 мг и более; дексаметазон - 4-20 мг; гидрокортизон - 150-300 мг; при невозможности ввести кортикостероиды в вену их можно ввести внутримышечно; 5) ввести антигистаминные препараты: пипольфен - 2-4 мл 2,5% раствора подкожно, супрастин - 2-4 мл 2% раствора или димедрол - 5 мл 1% раствора; 6) при асфиксии и удушье ввести 10-20 мл 2,4% раствора эуфиллина внутривенно, алупент - 1-2 мл 0,05% раствора, изадрин - 2 мл 0,5% раствора подкожно; 7) при появлении признаков сердечной недостаточности ввести коргликон - 1 мл 0,06 раствора в изотоническом растворе хлорида натрия, лазикс (фуросемид) 40-60 мг внутривенно струйно быстро в изотоническом растворе натрия хлорида; 8) если аллергическая реакция развилась на введение пенициллина, ввести 1000000 ЕД пенициллиназы в 2 мл изотонического раствора натрия хлорида; 9) введение гидрокарбоната натрия - 200 мл 4% раствора и противошоковых жидкостей
1. Технология приготовления блюд
2. Ассортимент технология приготовления, оформление пирогов из дрожжевого теста
3. Основы технологии приготовления пищи
4. Технология приготовления блюд из рубленого мяса
9. Технология приготовления блюд
10. Технология приготовления блюд из жареной курицы и бисквитного теста
11. Технология приготовления блюд из мяса кролика
12. Технология приготовления блюд общепита
13. Технология приготовления драже, киселей и соков
14. Технология приготовления йогурта
15. Технология приготовления молочных супов
16. Технология приготовления песочных тортов
Фломастеры-кисти "Trendy", 12 цветов. 
Сахарница с ложкой "Гуси", 660 мл. 
Пенал школьный "Pixie Crew" с силиконовой панелью для картинок (чёрный). 17. Технология приготовления суши
18. Технология приготовления пищи
19. Технология приготовления рассольников
20. Технология приготовления тяжёлого бетона
21. Технология гастрономической продукции из гидробионтов в условиях мини-производств
26. Лабораторная работа по информатике ( практика )
27. Технология обработки и приготовления морской капусты
28. Разработка лабораторно-практических работ по технологии
29. Использование энергосберегающих технологий для кристаллизации сульфата натрия
30. Технология возведения одноэтажного промышленного здания
32. Отчет по учебно-полевой практике (по геологии)
Наклейка зеркальная "Птицы", 30x40 см. 
Набор посуды керамической "Холодное сердце. Сёстры" (3 предмета). 
Ручка шариковая "Excellence", розовая. 33. Межбанковские отношения на основе использования высоких технологий интербанковских телекоммуникаций
34. Отчет о производственной практике (Гражданское право)
35. Регламент Верховного Совета Украины
42. Intel Pentium 4 3,06 ГГц с поддержкой технологии Hyper-Threading
43. Использование информационных технологий в туризме
44. Автоматизированные информационные технологии в офисе
45. Современные сетевые и информационные технологии
46. Информационные технологии в экономике. Информационная безопасность в сетях ЭВМ
47. Основы информационных технологий
48. Реализация сетевых компьютерных технологий в системе международного маркетинга /Интернет-Маркетинг/
Глобус детский зоогеографический, с подсветкой, 210 мм. 
Настольная игра "Loonacy". 
Горшок дорожный и насадка на унитаз "HandyPotty", голубой. 49. Безопасность информационных технологий
50. Проблемы использования и пути развития интернет-компьютерных технологий в России
51. Реализация сетевых компьютерных технологий в системе международного маркетинга
52. web дизайн: Flash технологии
58. Использование лазеров в информационных технологиях
59. Определение эффективности применения информационной технологии
60. Основные технологии накопителей на магнитной ленте
61. Технология беспроводной передачи информации на примере технологии Bluetooth
63. Технология разработки программного обеспечения
64. Постановка лабораторной работы по теории графов
Кружка фарфоровая "FIFA 2018. Забивака. Франция", 480 мл. 
Фотобумага "Lomond" для струйной печати, А4, 120 г/м, 100 листов, односторонняя, матовая. 
Кукла Эмили "Позаботься обо мне". 65. Информационные технологии в экономике. Разработка информационных технологий.
66. Информационные технологии в управлении (Контрольная)
67. VB, MS Access, VC++, Delphi, Builder C++ принципы(технология), алгоритмы программирования
68. Работа с каталогами (лабораторная работа)
74. Редактор Лексикон (отчет по практике)
75. Отчет по практике для правоведов заочников (Отчет по компьютерной практике курса правоведения)
76. Новые технологии. Microsoft Office XP
77. Лабораторные работы по Автоматике
78. Лабораторная работа №5 по "Основам теории систем" (Транспортные задачи линейного программирования)
80. Лабораторная работа №6 по "Основам теории систем" (Решение задачи о ранце методом ветвей и границ)
Авто-вентилятор с функцией обогрева. 
Блюдо "Пасхальное", диаметр 25 см. 
Органический солнцезащитный крем Mommy care для тела, 100 мл, арт. MC_1115. 82. Технология производства молока
83. Технология производства низина. Антибиотические свойства низина
84. Восточная медицина: Мировоззрение и практика
85. Дневник практики - работа на скорой помощи
89. Практика применения законодательства при удостоверении нотариусами сделок
90. Практика на юрфаке ЧКИ МУПК
91. Обратная сила закона. Теория и практика применения на примере преступлений против собственности
92. Назначение и производство экспертизы в практике военных судов
93. Распознавание и прогнозирование лесных пожаров на базе ГИС-технологий
94. Экозащитные техника и технологии
95. Законы и категории диалектики в педагогической практике
Шар для принятия решений. 
Переносная люлька-кокон Фея, цвет: серо-голубая, арт: ФЕЯ_0005605-5. 
Машинка детская с полиуретановыми колесами "Бибикар-лягушонок", оранжевый. 97. Компьютерные технологии как фактор эволюции форм и методов обучения
98. Развитие творческих способностей учащихся на уроках "Технология швейного производства"
99. Задание по акмеологии профессионально-педагогической деятельности на период педагогической практики
