Библиотека Рефераты Курсовые Дипломы Поиск
Библиотека Рефераты Курсовые Дипломы Поиск
сделать стартовой добавить в избранное
Кефирный гриб на сайте www.za4et.net.ru

Медицина Медицина     Медицина Медицина

Об очередных поправках к закону «О лекарственных средствах»

Брелок LED "Лампочка" классическая.
Брелок работает в двух автоматических режимах и горит в разных цветовых гаммах. Материал: металл, акрил. Для работы нужны 3 батарейки
131 руб
Раздел: Металлические брелоки
Забавная пачка денег "100 долларов".
Купюры в пачке выглядят совсем как настоящие, к тому же и банковской лентой перехвачены... Но вглядитесь внимательней, и Вы увидите
60 руб
Раздел: Прочее
Наклейки для поощрения "Смайлики 2".
Набор для поощрения на самоклеящейся бумаге. Формат 95х160 мм.
19 руб
Раздел: Наклейки для оценивания, поощрения

Об очередных поправках к закону «О лекарственных средствах» А.П.Мешковский Государственная, дума 8 июля с.г. приняла в первом чтении законопроект №139775-4, внесенный группой ее депутатов и сенаторов и содержащий изменения и дополнения к Федеральному закону «О лекарственных средствах». Для удобства условно назовем его «поправками». Напомним, что Федеральный закон «О лекарственных средствах» был принят в 1998 г., т.е. 7 лет назад. Как и любой нормативный акт, он нуждается в обновлении и уточнении. Например, в закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических товарах США от 1938 г. внесено уже более 100 поправок. Корректировка российского закона представляется особенно необходимой, поскольку он изначально содержал значительные изъяны . Этот текст уже неоднократно менялся, в частности в 2000, 2001, 2003 и 2004 гг. Необходимость дальнейших изменений обосновывается в пояснительной записке к проекту поправок В этом документе отмечается наличие серьезных недостатков в сфере фармацевтического снабжения. Речь идет, в частности, о большом числе субстандартных лекарственных субстанций в продаже и об отсутствии контроля за их импортом. Обращено внимание на поступление в оборот недоброкачественных и фальсифицированных готовых лекарств, неконтролируемый рост цен на медикаменты, излишнее число зарегистрированных препаратов, затрудняющее ориентацию в их номенклатуре. Анализ ситуации в целом представляется достаточно объективным. По мнению инициаторов поправок, отмеченные негативные явления ведут к росту заболеваемости населения, что наносит ущерб федеральному бюджету, а также составляет угрозу национальной безопасности страны. В отечественной фармацевтической печати на «поправки» уже публиковались отзывы , в основном негативного характера. После принятия законопроекта в первом чтении последовала серия новых публикаций с более резкой критикой основных положений . Большинство возражений следует считать справедливыми. Вместе с тем трудно согласиться с некоторыми опубликованными комментариями критического характера. Как представляется, сами предложения и ход их обсуждения отражают общее неблагополучное положение в сфере отечественного фармацевтического законодательства. С этих позиции хотелось бы продолжить дискуссию, не повторяя уже сказанного, но затронув некоторые ранее опубликованные комментарии. Один зонтичный термин вместо нескольких специальных? Поправки начинаются с уточнения терминологической части Закона «О лекарственных средствах». Статья 4 дополняется двумя новыми определениями, из которых первое — «международное непатентованное название (МНН) лекарственного средства» — заслуживает особых комментариев. При попытке оценить это нововведение мы сталкиваемся с центральной проблемой отраслевой терминологии: отсутствием ясности в трактовке ключевого для закона и для отрасли термина «лекарственное средство». Представляется, что в данном случае мы имеем дело с псевдопонятием, которое широко используется, причем каждый понимает его по-своему. Российские специализированные журналы неоднократно обращали на это внимание , однако ситуация меняется мало.

Содержащееся в законе определение: «лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения.» дает основание полагать, что речь идет о субстанциях. Именно так трактует этот термин, например, ПАВо-робьев , зам. председателя Формулярного комитета. Действительно, в фармацевтической практике «вещества» и «субстанции» обычно рассматриваются как синонимы. Эту трактовку подтверждает наличие в законе другого термина, касающегося готовых форм: «лекарственные препараты — дозированные лекарственные средства, готовые к применению». Однако, судя по тому, как употребляется этот термин в самом законе, а также в большинстве публикаций, докладов и выступлений, на практике он чаще всего означает готовые к применению (дозированные) препараты промышленного производства. С учетом этого можно предположить, что термин «лекарственные средства» должен включать в себя все основные виды медикаментов: и субстанции, и лекформы заводского производства, и препараты аптечного изготовления (по индивидуальным рецептам и заготовки), т.е. является «зонтичным». Во всяком случае, ничто в тексте Закона «О лекарственных средствах» не препятствует такому толкованию. Отметим в этой связи, что термин «лекарственные средства» встречается в нем около 400 раз; при этом другой предусмотренный законом термин — «лекарственные препараты» практически не используется. Однако при таком толковании возникают трудности в применении конкретных норм закона. Большинство официальных требований в части изготовления, маркировки, контроля качества и распределения разных категорий медикаментов различны. Конкретный пример: п. 9 ст. 16 действующего закона требует, чтобы лекарственные средства поступали в обращение только с инструкцией по применению (на русском языке). Ясно, что это требование не применимо ни к субстанциям (особенно импортируемым), ни к препаратам, изготовленным в аптеке. «Поправки» не способствуют исправлению ситуации; напротив, они еще больше осложняют ее. Термин «лекарственные средства» встречается в них 67 раз. Другие термины, соответствующие важнейшим категориям этой группы товаров (субстанции, препараты), ни разу не упоминаются. В результате ряд пунктов оставляют широкое поле для интерпретации. Это касается, в частности, нового, дополнительного пункта 10 статьи 20 Закона «О лекарственных средствах». Он предписывает осуществлять импорт «лекарственных средств» только по прямым контрактам с поставщиком. В нем, однако, не содержится пояснений относительно того, идет ли речь о субстанциях, готовых продуктах или же о том и другом. Между тем реальная ситуация в сфере международной торговли субстанциями коренным образом отличается от таковой в отношении готовых продуктов. Соответственно, в зарубежной практике используются различные подходы к обеспечению качества при импорте этих двух категорий товаров. Зарубежный опыт указывает в сторону внедрения стандартов GDP и GPP, укрепления систем качества во всех звеньях товаропроводящей цепочки и т.п. Хотелось бы, пользуясь случаем, привлечь внимание работников отрасли к недавно опубликованным рекомендациям ВОЗ в отношении торговли исходными материалами для фармацевтической промышленности .

Еще один пример усугубления терминологической путаницы: «Поправки» вводят новое понятие «оригинальное название лекарственного средства», не разъясняя его. Иногда кажется, что один «зонтичный» термин взамен специальных используется в интересах тех, кто не видит и не хочет видеть конкретных реалий, стоящих за той или иной формулировкой закона. Так проще. Написал «лекарственные средства» и можно не задумываться над содержанием. Пусть другие гадают, что имелось ввиду: таблетки и ампулы, активная субстанция в упаковке i bulk, микстура по индивидуальному рецепту или ин-фузионный раствор, изготовленный малой партией в аптеке. «Зонтичные» термины распространены во многих областях при описании событий. Военные, например, часто используют такие выражения, как «борт» (самолет, вертолет, военный, гражданский, грузовой, пассажирский), «ствол» (пистолет, . автомат, карабин, пулемет), «зеленка» (лес, роща, кустарник, густая трава). Однако этот подход совершенно не пригоден для целей нормирования. Попробуйте, например, составить технические условия для «ствола» с указанием размеров, веса, скорострельности и т.п. Не легче сформулировать «Правила эксплуатации зеленки». Если в тайге не запрещено разводить костер и готовить на нем добытую тут же дичь, то этого нельзя допустить в парке, в сквере или в чужом саду. Аналогичная ситуация и в фармации. Можно использовать обобщающую формулировку «лекарственные средства» в тех случаях, когда необходимо разграничение этого вида товара со смежными: пищевыми продуктами, косметикой, предметами санитарии, гигиены и ухода за больными, медтехникой и т.п. Однако для установления требований и механизмов контроля в сфере обеспечения эффективности, безопасности и качества, а также экономической доступности данной категории товаров необходимо использование специальных терминов, в первую очередь соответствующих отдельным этапам жизненного цикла продукта и разделов лекарственного обращения. Любому провизору понятно, что для лекарственных субстанций должны быть одни нормы и правила, для экстемпоральной рецептуры — другие, для внутриаптечных заготовок — третьи, для готовых препаратов промышленного производства — четвертые. В соответствии с этим в мировой практике нормативно-правовые документы фармацевтического сектора содержат не только зонтичное понятие «лекарство» (drug, medici e, medicame ), но и более узкие понятия: активный ингредиент (API), магистральная и официнальная пропись (magis ral, offici al formula io ), нерасфасованные лекформы (bulk produc ), готовый лекарственный продукт (medici al produc ), исследуемый препарат (i ves iga io al produc ) и др. Могут возразить, что закон содержит определения некоторых видов лекарственных средств, — воспроизведенные, наркотические, психотропные и т.п. Это так, однако этого недостаточно. Здесь можно отметить, что в Стандартной международной торговой классификации (SI C Rev 3) насчитывается 57 различных разновидностей фармацевтических товаров и медикаментов, включая ветеринарные, диагностические, безрецептурные препараты, ингредиенты i bulk, полупродукты и т.п. Отечественный законодатель, судя по всему, не намерен отягощать свою память множеством терминов.

Дисфагия может возникать при глотании только твердой пищи и/или жидкой пищи. Диуретик - лекарственное средство, вызывающее усиление мочевыделения. Е Евгеника - научное направление,основанное Гальтоном и ставящее своей целью улучшение человеческого рода путем создания препятствий для воспроизведения "неприспособленных" и, напротив, благоприятных условий для воспроизведения наиболее одаренных. В настоящее время евгенику можно рассматривать как комплекс мероприятий, направленных на профилактику генетических аномалий. Во многих странах действуют евгенические законы, запрещающие, например, кровосмесительство (инцест). Евнухоидизм - состояние характеризующееся сниженной функцией яичек. Естественный отбор - концепция, сформулированная Чарльзом Дарвином. Согласно которой особи, наименее приспособленные для выживания в данных условиях, устраняются, уступая место более сильным и способным более успешно передавать свои признаки потомству. Ж Железодефицитная анемия - анемия (уменьшение абсолютного количества эритроцитов и гемоглобина в крови), обусловленная дефицитом железа в организме

1. Фармакодинамика и фармакокинетика лекарственных средств

2. Лекарственные средства для терапии кишечных инфекций

3. Тактика выбора и особенности применения противокашлевых, отхаркивающих и муколитических лекарственных средств

4. Лекарственные средства

5. Литература - Фармакология (лекарственные средства, влияющие на

6. Лекарственные средства для коррекции массы тела
7. Государственное регулирование цен на лекарственные средства
8. Сертификация лекарственных средств

9. Государственная экспертиза лекарственных средств, экологические требования

10. Нормы административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных

11. Автоматизация продажи и учета лекарственных средств

12. Классификация лекарственных средств

13. Контрольно-разрешительная система лекарственных средств

14. Маркетинговый анализ ассортимента лекарственных средств в педиатрии

15. Основное содержание, объекты и области исследования фармацевтической химии, номенклатура и классификация лекарственных средств

16. Пища и ее влияние на лекарственные средства

Набор цветных карандашей Stilnovo, 24 цвета.
Гексагональные цветные деревянные карандаши с серебряным нанесением по ребру грани. Есть место для нанесения имени. Яркие модные цвета.
448 руб
Раздел: 13-24 цвета
Учимся читать по слогам. 40 карточек-пазлов. Митченко Ю.
В наборе 40 двухсторонних карточек-пазлов, разработанных для детей, которые уже знакомы с алфавитом. Эта развивающая игра поможет ребенку
389 руб
Раздел: Алфавит, азбука
Глобус Земли физико-политический, рельефный, с подсветкой, 320 мм.
Глобус Земли физико-политический, рельефный, с подсветкой, питание от сети. Диаметр: 32 см. Материал: пластмасса. Крым в составе РФ.
1452 руб
Раздел: Глобусы

17. Производные пурина, как лекарственные вещества различных фармацевтических групп. Значение антиметаболитов в создании новых лекарственных средств

18. Сердечнососудистые лекарственные средства: проблемы и перспективы рынка

19. Стабильность и сроки годности лекарственных средств

20. Физико-химических методы анализа лекарственный средств

21. Взаимодействие и несовместимость лекарственных средств

22. Взаимодействие лекарственных средств. Клиническая фармакогенетика
23. Фармакоэкономический анализ рынка лекарственных средств для социально незащищённых групп населения
24. Комментарий к Федеральному закону "Об информации, информатизации и защите информации"

25. Об использовании лекарственных растений в фармации и медицине

26. Основные новации в законе об акционерных обществах

27. Федеральный закон "Об актах гражданского состояния"

28. Закон об инвестиционной деятельности в РФ

29. Закон об охране и использовании памятников истории

30. Закон РФ Об информации, информатизации и защите информации

31. Закон об ипотеке

32. Комментарий к Закону об оперативно-розыскной деятельности

Счеты детские "Умный жираф".
Счеты - это не только первый математический прибор, но и увлекательная игра. Пусть ребенок отсчитает столько косточек на счетах, сколько у
377 руб
Раздел: Счетные наборы, веера
Шкатулка для рукоделия "Сундучок", 18x13x8 см, арт. 80863.
Такая шкатулка послужит оригинальным, а главное, практичным подарком, в котором замечательно сочетаются внешний вид и функциональность.
627 руб
Раздел: Шкатулки для рукоделия
Точилка механическая "Classic", черная.
Цветной пластиковый корпус с прозрачным контейнером, объемный контейнер для стружки, стальные самозатачивающиеся ножки. Цвет корпуса - черный!
317 руб
Раздел: Точилки

33. Закон об акционерных обществах в действии. Сфера применения

34. Уголовное право и процесс о совершенствовании закона об ответственности за вновь совершенное убийство

35. Анализ изменений в Закон "Об аудиторской деятельности"

36. Законный оборот наркотических и психотропных средств

37. Правовые проблемы очередности наследования по закону в Российской Федерации и установления родства

38. Противоречия Конституции субъекта РФ Федеральному закону РФ "об общих принципах организации представительных и исполнительных органов государственной власти"
39. Федеральный закон об обязательном гос.пенсионном страховании РФ. Социальные пенсии
40. Особенности Закона об иммиграции в Германии

41. Федеральный закон об охране окружающей среды в системе экологического законодательства

42. Лекарственные растения Джанкойского района

43. Закон российской федерации о воинской обязанности и военной службе

44. Классификация коллективных средств защиты и правила поведения людей в убежищах

45. Характеристика современных средств поражения и последствия их применения

46. Обзор средств для автоматизации геодезических вычислений

47. Двойное налогообложение и международные акты об избежании двойного налогообложения

48. Нормативное регулирование перемещения через таможенную границу транспортных средств

Набор для раскрашивания рюкзака "Disney. Тачки".
Набор для творчества способствует развитию художественных способностей, мелкой моторики, наглядно-действенного мышления, наблюдательности,
303 руб
Раздел: Без наполнения
Папка для тетрадей "Калейдоскоп", А3.
Папка для тетрадей формата A3, закрывается на молнию. Отличается вместительностью и ярким дизайном (полноцветная печать на пластике). Для
507 руб
Раздел: Папки для тетрадей
Фоторамка "Poster gold" (40х60 см).
Для фотографий размером 40 х 60 см. Материал рамки - пластик. Цвет - золотистый. Материал подложки - плотный картон. Крепежи позволяют
770 руб
Раздел: Размер 40x60 (А2)

49. Порядок производства по делам об административных правонарушениях. Постановления по делам об административных правонарушениях

50. Производство по делам об административных правонарушениях

51. Административная ответственность за нарушение порядка государственного управления и правил охраны здоровья. Органы, уполномоченные рассматривать дела об административных правонарушениях

52. Юрисдикционное действие антимонопольных законов

53. Механизм применения антимонопольных законов

54. Рассмотрение судом дел об установлении отцовства в порядке искового производства
55. Договор оценки недвижимости. Отчет об оценке
56. Договор об оказании образовательных услуг

57. Английский Билль о правах 1689 г., Акт об устроении 1701 г. (Доклад)

58. Законы XII таблиц

59. Вопрос об открытии второго фронта. Тегеранская конференция

60. Уголовный закон Украины

61. Закон Украины «О гражданстве»

62. Конституция - основной закон государства

63. Конституция – основной закон государства. Основы конституционного строя

64. Структура закона Саратовской области "О местном самоуправлении в Саратовской области". Полномочия органов местного самоуправления в области жилищного хозяйства, коммунально-бытового и торгового обслуживания населения

Настольная игра "Доббль".
Игра для желающих повеселиться и проверить своё зрительное восприятие, внимательность и реакцию. Оригинальная круглая баночка содержит 55
1093 руб
Раздел: Внимание, память, логика
Фоторамка на 6 фотографий С32-012 "Alparaisa", 50x34,3 см (белый).
Размеры рамки: 50х34,5х2 см. Размеры фото: - 15х10 см, 3 штуки, - 10х15 см, 3 штуки. Фоторамка-коллаж для 6-ти фотографий. Материал:
585 руб
Раздел: Мультирамки
Папка для рисования на молнии "Фиолетовый узор", А3.
Папка для рисования на молнии. Формат: А3. Материал: пластик.
413 руб
Раздел: Папки-портфели, папки с наполнением

65. Правила таможенного контроля и оформления транспортных средств, перемещение их через таможенную границу Украины

66. Программные средства как объект авторского права

67. Виды ненадлежащей рекламы по закону о рекламе

68. Договор подряда и договор об организации перевозок

69. Законы XII таблиц - памятник рабовладельческого права (Контрольная)

70. Наследование по закону согласно римскому частному праву
71. Страхование автотранспортных средств
72. Технические средства таможенного контроля

73. Законотворчество и механизм реализации законов

74. Проблемы законности в Российской Федерации

75. Обеспечение средствами индивидуальной защиты и лечебно-профилактическим питанием работающих

76. Социокультурный компонент содержания обучения как средство повышения мотивации изучения иностранных языков на среднем этапе общеобразовательной школы

77. Разработка коллекции мужской одежды на весну – лето 2002 г. под девизом «Закон соответствия»

78. Средства художественного языка в авангардных стилях начала XX века

79. Имя - средство закрепления и систематизации фактов культуры

80. Язык средств массовой информации на примере газетной печати

Пенал "Радужная коллекция", серый-лайм.
Пенал очень компактен, удобен для хранения и переноски карандашей, ручек, фломастеров, кистей. Без наполнения. Размер: 22x11x6,5 см. 1
475 руб
Раздел: Без наполнения
Одеяло байковое "Карапуз" с рисунком (цвет: бежевый).
Байковое одеяло для новорожденных детей и подростков изготовлено из 100% хлопка (натуральная байка), имеет мягкую фактуру полотна,
695 руб
Раздел: Одеяла для детей
Шкатулка РТО, 33.5x18x14 см (арт. 3649-RT-59).
Шкатулки РТО — стильный аксессуар и для рукодельницы, и для филателиста, и для всех, кому приходится на время прятать, используемые в
1093 руб
Раздел: Шкатулки для рукоделия

81. Использование символа как стилистического средства в поэзии символизма (на примере лирики немецкого поэта Стефана Георге)

82. Идея и художественные средства ее воплощения в поэме А.Ахматовой "Реквием"

83. Закон, живущий в нас, называется совестью

84. Женские образы в древнерусских житийных повестях XVII века ("Повесть о Марфе и Марии", "Повесть об Ульянии Лазаревской")

85. Анализ формы и средств выразительности хора № 19 "Гроза" из оратории Йозефа Гайдна "Времена года"

86. Архимед и его законы
87. Торговые пути и средства передвижения на Руси в XVI веке
88. Что говорят мифы и легенды об истории Олимпийских игр

89. Мультимедиа и ее средства

90. Компьютер как средство общения

91. Интернет и средства массовой коммуникации

92. Сетевые средства DOS

93. Компьютеры как средство общения людей

94. Эксплуатация средств вычислительной техники

95. Средства мультимедиа

96. Краткий конспект лекций по Теории тестирования аппаратных и программных средств

Шкатулка для ювелирных украшений, 16x13 см, арт. 84575.
Шкатулка сохранит ваши ювелирные изделия в первозданном виде. С ней вы сможете внести в интерьер частичку элегантности. Регулярно удалять
592 руб
Раздел: Шкатулки для украшений
Комплект постельного белья Perina "Ника" (цвет: бежевый, 7 предметов).
Комплект постельного белья Perina «Ника» обладает изысканным, утонченным и даже благородным дизайном. Он способен стать подлинным
5356 руб
Раздел: Комплекты в кроватку
Пенал школьный "Pixie Crew" с силиконовой панелью для картинок (розовый, цветной горох).
Повседневные вещи кажутся скучными и однотонными, а тебе хочется выглядеть стильно и быть не как все? "Pixie Crew" сделает твою
1096 руб
Раздел: Без наполнения

97. Средства мультимедиа

98. Аппаратные средства ПК

99. Средства отладки электронных схем


Поиск Рефератов на сайте za4eti.ru Вы студент, и у Вас нет времени на выполнение письменных работ (рефератов, курсовых и дипломов)? Мы сможем Вам в этом помочь. Возможно, Вам подойдет что-то из ПЕРЕЧНЯ ПРЕДМЕТОВ И ДИСЦИПЛИН, ПО КОТОРЫМ ВЫПОЛНЯЮТСЯ РЕФЕРАТЫ, КУРСОВЫЕ И ДИПЛОМНЫЕ РАБОТЫ. 
Вы можете поискать нужную Вам работу в КОЛЛЕКЦИИ ГОТОВЫХ РЕФЕРАТОВ, КУРСОВЫХ И ДИПЛОМНЫХ РАБОТ, выполненных преподавателями московских ВУЗов за период более чем 10-летней работы. Эти работы Вы можете бесплатно СКАЧАТЬ.