Библиотека Рефераты Курсовые Дипломы Поиск

сделать стартовой

добавить в избранное

Разное

Лицензирование производства лекарственных средств

Карабин, 6x60 мм.
Размеры: 6x60 мм. Материал: металл. Упаковка: блистер.
44 руб
Раздел: Карабины для ошейников и поводков

Наклейки для поощрения "Смайлики 2".
Набор для поощрения на самоклеящейся бумаге. Формат 95х160 мм.
19 руб
Раздел: Наклейки для оценивания, поощрения

Крючки с поводками Mikado SSH Fudo "SB Chinu", №4BN, поводок 0,22 мм.
Качественные Японские крючки с лопаткой. Крючки с поводками – готовы к ловле. Высшего качества, исключительно острые японские крючки,
58 руб
Раздел: Размер от №1 до №10

Лицензирование производства лекарственных средств В соответствии с пунктом 2 статьи 13 Закона №86-ФЗ производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств . Статьей 15 Закона №86-ФЗ регулируется порядок лицензирования производства лекарственных средств. Требование о необходимости получения лицензии на производство лекарственных средств также закреплено в пункте 48 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Закон №128-ФЗ). Порядок и условия выдачи лицензий на производство лекарственных средств определены Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года №415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее Положение №415). Официальное определение лицензирования дается в статье 2 Закона №128-ФЗ: «лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании». Сразу возникает вопрос: какая деятельность подлежит лицензированию, а какая нет? Согласно статье 4 Закона №128-ФЗ существует ряд критериев. В соответствии с законодательством к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Следует отметить, что специальные нормативные акты (регулирующие лицензирование конкретного вида деятельности) конкретизируют и определяют непосредственные объекты лицензирования. Таким образом, деятельность, подлежащая лицензированию - прежде всего такая деятельность, которая грозит нанесением ущерба нравственного или физического гражданам или угрожает безопасности государства. Далее рассмотрим понятие лицензии, требования и условия ее выдачи. Понятие лицензии. Требования, условия и содержание лицензии. Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, при этом обязательно соблюдение лицензионных требований и условий. Лицензия выдается лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Законодатель говорит о лицензионных требованиях. Среди них, в соответствии с законодательством, можно выделить обязательные и специальные требования и условия.

К обязательным лицензионным требованиям и условиям при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности законодатель относит: соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности. Как уже отмечалось выше, кроме обязательных требований, законодательством Российской Федерации предусмотрены и специальные. Так, в отношении деятельности по производству лекарственных средств дополнительно включаются квалификационные требования к работникам юридического лица, осуществляющим деятельность по производству лекарственных средств, то есть в штате юридического лица обязательно наличие работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, которые обязаны иметь высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское), а также стаж работы по специальности не менее 3 лет. Обратите внимание! Лицензия выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности. Вид деятельности, на осуществление которого получена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. То есть, передача лицензии иному юридическому лицу или предпринимателю, законодателем исключена. Это объясняется тем, что при получении лицензии, лицензиат выполняет ряд индивидуальных лицензионных требований. При ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, выданная лицензия теряет юридическую силу. В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, юридического адреса, изменения паспортных данных индивидуального предпринимателя, утраты лицензии, а также в иных предусмотренных федеральными законами случаях, лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии (статья 11 Закона №128-ФЗ). Переоформление лицензии производится в том же порядке, который установлен для ее получения. До переоформления лицензии, лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии и документа, подтверждающего подачу заявления о переоформлении лицензии, в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выданного органом лицензирования. Территория, на которой может быть использована лицензия . Деятельность, на осуществление которой федеральными органами государственной власти выдана лицензия, может осуществляться на всей территории Российской Федерации (пункт 2 статьи 7 Закона №128-ФЗ). Деятельность, на осуществление которой лицензирующим органом субъекта Российской Федерации выдана лицензия, может осуществляться на территории данного субъекта Российской Федерации. На территориях иных субъектов Российской Федерации такая деятельность, по общему правилу, может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации. Ответственность лицензиата за осуществление деятельности без упомянутого уведомления Законом №128-ФЗ не установлена.

При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов. Сроком действия лицензии является тот промежуток времени с момента ее выдачи, который лицензиат может осуществлять предусмотренную лицензией деятельность. Срок действия лицензии устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, но не может быть менее чем 5 лет (статья 8 закона №128-ФЗ). Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии. Лицензия на производство лекарственных средств, в соответствии с пунктом 3 Положения №415, выдается сроком на пять лет. Особенности лицензионных требованиями и условий получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств; соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства; наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров»; соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»; наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет; повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств. Лицензирующие органы. Лицензия выдается соответствующими государственными органами. Например, лицензирование деятельности по производству лекарственных средств (за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - лицензирующий орган) (пункт 5.3

Им же осуществляется общегосударственный контроль за качеством лекарственных средств.   Производство лекарственных средств было известно ещё в глубокой древности. Возникновение промышленных предприятий по производству медикаментов относится к концу 19 в. Особенно быстро стали возникать они в начале 20 в. после открытия синтетических препаратов. Наиболее интенсивно развивалось производство медикаментов в Германии, Великобритании, Швейцарии; по многим видам медикаментов до 2-й мировой войны 1939—45 Германия господствовала на мировом рынке. В 70-х гг. сильно выросло производство синтетических медикаментов и антибиотиков в США и Великобритании. Развитие Х.-ф. п. опирается на достижения химической науки. Отличительная черта современного этапа её развития — расширение исследовательских работ как для воспроизводства ценных лекарственных соединений, получаемых из природных продуктов, так и для создания новых, неизвестных в природе соединений с высоким и специфическим терапевтическим действием. Наряду с этим значительно возросло количество работ по созданию новых весьма эффективных медикаментов путём ферментативного синтеза (антибиотики, витамин B12 и многие др.)

1. Товароведческий анализ лекарственных средств. Нестероидные противовоспалительные препараты

2. Фармакодинамика и фармакокинетика лекарственных средств

3. Об очередных поправках к закону «О лекарственных средствах»

4. Эффективность и безопасность лекарственных средств, применяемых при ОРВИ и гриппе

5. Лекарственные средства

6. Литература - Фармакология (лекарственные средства, влияющие на

7. Лекарственные средства для коррекции массы тела

8. Государственное регулирование цен на лекарственные средства

9. Сертификация лекарственных средств

10. Государственная экспертиза лекарственных средств, экологические требования

11. Учет и документальное оформление лекарственных средств в бюджетных организациях здравоохранения

12. Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств

13. Иммунобиологические препараты для диагностики, лечения, профилактики инфекционных заболеваний

14. Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии

15. Лекарственные средства влияющие на дыхательную систему

16. Обеспечение качества лекарственных средств

Перчатки виниловые одноразовые, размер XL, 100 шт..
Виниловые одноразовые перчатки применяются во время разных видов работ: в пищевой сфере, косметологии, при уборке. Перчатки мягкие и
305 руб
Раздел: Перчатки

Ферма. Лото.
Лото на новый лад. Правила остаются прежними, а вот картинки мы сделали более яркими и живыми, заменили цифры на анимационных героев
345 руб
Раздел: Лото детское

Логическая игра "Парковка. Пазл", арт. SG 434 RU.
Проверьте свои навыки парковки с помощью этой головоломки! В этой уникальной игре необходимо найти правильное место для каждого
835 руб
Раздел: Игры логические

17. Основные группы лекарственных средств, применяемых в психиатрии

18. Применение лекарственных средств

19. Производство лекарственных средств

20. Современные лекарственные средства для лечения маститов животных

21. Физико-химических методы анализа лекарственный средств

22. Взаимодействие и несовместимость лекарственных средств

23. Взаимодействие лекарственных средств. Клиническая фармакогенетика

24. Инновационный путь развития технологии создания новых лекарственных средств

25. Правила таможенного контроля и оформления транспортных средств, перемещение их через таможенную границу Украины

26. Температура тела, лекарственные препараты

27. Лекарственные препараты

28. План маркетинга лекарственного препарата

29. Взаимодействие средств, применяемых для лечения соматических заболеваний, и психотропных препаратов

30. Беременность и лекарственные препараты

31. Противоопухолевые лекарственные препараты

32. Перечень лекарственных препаратов

Френч-пресс, 600 мл.
Френч-пресс Rosenberg изготовлен из высококачественной нержавеющей стали и термостойкого стекла. Удобная ненагревающаяся ручка.
383 руб
Раздел: Френч-прессы

Корзина "Плетенка" с крышкой, 35х29х22,5 сантиметров, бежевая.
Материал: пластик. Ширина: 29 см. Длина: 35 см. Высота: 22,5 см.
340 руб
Раздел: Корзины для стеллажей

Чайник "Birds", 1050 мл.
Чайник. Размер: 21,5x12x17 см. Объем: 1050 мл. Материал: керамика.
389 руб
Раздел: Чайники заварочные

33. Химия в биологии, медицине и производстве лекарственных препаратов

34. Инструкция о порядке регистрации представительств иностранных субъектов хозяйственной деятельности в Украине

35. Реклама лекарственных препаратов

36. Формы лекарственных препаратов из каллисии душистой

37. Автоматизированное рабочее место регистрации и документирования комплекса средств автоматизации

38. Маркетинговые исследования рынка лекарственных препаратов группы НПВС с углублённым анализом ЛП Мовалис

39. Способы стабилизации лекарственных препаратов

40. Применение ЭВМ в технологии лекарственных препаратов

41. Перспективы развития аэрокосмической отрасли Украины

42. Водно болотная орнитофауна Украины и её охранный статус (Водно-болотна орнІтофауна України та її охоронний статус)

43. Лекарственные растения Джанкойского района

44. Лекарственные растения

45. Зажигательные смеси, состав, средства применения и доставки, вызываемые повреждения, методы лечения и защиты

46. Современные средства поражения

47. Народное хозяйство Украины

48. Билеты по географии Украины за 11 класс

Лампа-ночник из цветных блоков "Семицветик".
Яркие и интересные светящиеся блоки станут замечательным материалом для создания причудливых форм разных размеров. От лампы мечты любой
312 руб
Раздел: Ночники

Гель-концентрат для стирки деликатных тканей BioMio "Bio-sensitive" с экстрактом хлопка, без запаха, 1,5.
BioMio – линейка эффективных средств для дома, использование которых приносит только удовольствие. Уборка помогает не только очистить и
473 руб
Раздел: Гели, концентраты

Конструктор "Юный конструктор № 2" в чемодане.
Предназначен для игры детей от семи лет. 141 деталь.
523 руб
Раздел: Машинки, мотоциклы

49. Пищевая промышленность Украины. Проблемы и перспективы развития

50. Транспортная система Украины

51. Топливно-энергетический комплекс Украины

52. Пищевая промышленность Украины

53. Нефтедобывающий и газовый комплекс Украины

54. Обзор средств для автоматизации геодезических вычислений

55. Способы эксплуатации нефтяных и газовых скважин в Украине

56. АПК /Украина/

57. Государственный бюджет Украины

58. Денежная реформа и становление денежного рынка Украины (Грошова реформа та становлення грошового ринку України)

59. Реформы собственности и социальная дифференциация в переходный период /Украина/

60. Финансы Украины

61. Частная собственность /Украина/

62. Нормативное регулирование перемещения через таможенную границу транспортных средств

63. Адвокатура Украины

64. Создание и регистрация Культурного фонда "Наследники Гейне"

Переносная люлька-кокон "Кошки на белом".
Люлька-переноска Фея "Кокон" - это комфортная переноска для малыша. Модель с жестким дном и съемным капюшоном защитит ребенка от
1127 руб
Раздел: Переноски

Шкатулка декоративная "Стиль", 21,5x15,5x13 см (малиновая).
Шкатулка декоративная для ювелирных украшений, с выдвижными ящичками. Размер: 21,5x15,5x13 см. Материал: комбинированный.
2260 руб
Раздел: Шкатулки для украшений

Контейнер универсальный 4-х секционный, средний.
Материал полипропилен. Изделие имеет широкое хозяйственное назначение и может использоваться как бокс: для канцелярских принадлежностей
657 руб
Раздел: Полки напольные, стеллажи

65. Недвижимые и движимые вещи. Государственная регистрация недвижимости. Продажа недвижимости.

66. Регистрация юридического лица (проекты документов)

67. Нотариальное удостоверение и государственная регистрация сделок

68. Исключительные права на средства индивидуализации товаров, работ, услуг и их производителей

69. Ответы на билеты по истории Украины

71. Формирование многопартийности в Украине

72. Реферат о Пугачеве

73. Банки и их роль в экономике Украины

74. Конституционное право Украины (Шпаргалка)

75. Налогообложение на Украине (Система оподаткування в Українії податкова політика в сучасних умовах)

76. Предмет, метод и система гражданского процессуального права /Украина/

77. Регламент Верховного Совета Украины

78. Народный депутат Украины (Народний депутат України)

79. Право собственности граждан на жилье на Украине

80. Развитие лизинга на Украине

Уничтожь меня! Уникальный космический блокнот для творческих людей. Смит Кери
Перед вами книга-сенсация, проданная миллионными тиражами по всему миру. Поздравляем, теперь и вы сможете приобщиться к разрушительному
314 руб
Раздел: Блокноты оригинальные, шуточные

Подставка для канцелярских принадлежностей "Башня", металлическая, 4 секции, серебристая.
Подставка для письменных принадлежностей, металлическая, сетка. Цвет: серебристый. Размер: 16х8х11 см.
355 руб
Раздел: Подставки, лотки для бумаг, футляры

Набор бутылочек для кормления Avent "Natural" (2 штуки по 260 мл), от 1 месяца.
Бутылочка помогает легче совмещать грудное вскармливание и кормление из бутылочки. Благодаря инновационному дизайну малышу теперь легче
916 руб
Раздел: Бутылочки

81. Закон Украины «О гражданстве»

82. Как организовываются выборы Президента Украины (2004)

83. Актуальные проблемы Украины в 2003-2004годах

84. Местное налогообложение в Украине

85. Субъекты рыночной экономики. Формы собственности в Украине

86. Административное право Украины

87. Законодательное регулирование деятельности предприятий и предпринимательства /Украина/

89. Право коллективной собственности на Украине

90. Преступление против государства. Бандитизм ст. 69 УК Украины

91. Проблемы разграничения административных деликтов от преступлений /Украина/

92. Экзаменационные билеты по криминальному процессу /Украина/

93. Развитие малого бизнеса на Украине

94. Договор обмена (по гражданскому законодательству Украины)

95. Апелляционный суд в судебной системе Украины

96. Порядок регистрации брака. Недействительность брака

Туалетная бумага "Zewa Deluxe" (без запаха), трехслойная, 12 рулонов.
Подарите себе удовольствие от ежедневного ухода за собой. "Zewa Deluxe" с новыми впитывающими «подушечками» деликатно
343 руб
Раздел: Бумага туалетная

Машинка "Бибикар (Bibicar)" с полиуретановыми колесами (салатово-оранжевая).
Оснащена улучшенными колесами, выполненными из высококачественного полиуретана. Теперь езда на этой удивительной машинке стала еще более
2650 руб
Раздел: Каталки

Набор детской посуды "Фея".
Набор посуды детский "Фея". В комплекте 3 предмета: - тарелка суповая диаметром 15 см, - тарелка обеденная диаметром 17,5 см, -
387 руб
Раздел: Наборы для кормления

97. Страховой рынок Украины и его характеристика

98. Страхование автотранспортных средств

99. Современная законодательная база Украины в области страхования

100. Технические средства таможенного контроля