![]() |
|
сделать стартовой | добавить в избранное |
![]() |
Лицензирование производства лекарственных средств |
Лицензирование производства лекарственных средств В соответствии с пунктом 2 статьи 13 Закона №86-ФЗ производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств . Статьей 15 Закона №86-ФЗ регулируется порядок лицензирования производства лекарственных средств. Требование о необходимости получения лицензии на производство лекарственных средств также закреплено в пункте 48 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Закон №128-ФЗ). Порядок и условия выдачи лицензий на производство лекарственных средств определены Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года №415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее Положение №415). Официальное определение лицензирования дается в статье 2 Закона №128-ФЗ: «лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании». Сразу возникает вопрос: какая деятельность подлежит лицензированию, а какая нет? Согласно статье 4 Закона №128-ФЗ существует ряд критериев. В соответствии с законодательством к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Следует отметить, что специальные нормативные акты (регулирующие лицензирование конкретного вида деятельности) конкретизируют и определяют непосредственные объекты лицензирования. Таким образом, деятельность, подлежащая лицензированию - прежде всего такая деятельность, которая грозит нанесением ущерба нравственного или физического гражданам или угрожает безопасности государства. Далее рассмотрим понятие лицензии, требования и условия ее выдачи. Понятие лицензии. Требования, условия и содержание лицензии. Лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, при этом обязательно соблюдение лицензионных требований и условий. Лицензия выдается лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Законодатель говорит о лицензионных требованиях. Среди них, в соответствии с законодательством, можно выделить обязательные и специальные требования и условия.
К обязательным лицензионным требованиям и условиям при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности законодатель относит: соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности. Как уже отмечалось выше, кроме обязательных требований, законодательством Российской Федерации предусмотрены и специальные. Так, в отношении деятельности по производству лекарственных средств дополнительно включаются квалификационные требования к работникам юридического лица, осуществляющим деятельность по производству лекарственных средств, то есть в штате юридического лица обязательно наличие работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, которые обязаны иметь высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское), а также стаж работы по специальности не менее 3 лет. Обратите внимание! Лицензия выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности. Вид деятельности, на осуществление которого получена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. То есть, передача лицензии иному юридическому лицу или предпринимателю, законодателем исключена. Это объясняется тем, что при получении лицензии, лицензиат выполняет ряд индивидуальных лицензионных требований. При ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, выданная лицензия теряет юридическую силу. В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, юридического адреса, изменения паспортных данных индивидуального предпринимателя, утраты лицензии, а также в иных предусмотренных федеральными законами случаях, лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии (статья 11 Закона №128-ФЗ). Переоформление лицензии производится в том же порядке, который установлен для ее получения. До переоформления лицензии, лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии и документа, подтверждающего подачу заявления о переоформлении лицензии, в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выданного органом лицензирования. Территория, на которой может быть использована лицензия . Деятельность, на осуществление которой федеральными органами государственной власти выдана лицензия, может осуществляться на всей территории Российской Федерации (пункт 2 статьи 7 Закона №128-ФЗ). Деятельность, на осуществление которой лицензирующим органом субъекта Российской Федерации выдана лицензия, может осуществляться на территории данного субъекта Российской Федерации. На территориях иных субъектов Российской Федерации такая деятельность, по общему правилу, может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации. Ответственность лицензиата за осуществление деятельности без упомянутого уведомления Законом №128-ФЗ не установлена.
При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов. Сроком действия лицензии является тот промежуток времени с момента ее выдачи, который лицензиат может осуществлять предусмотренную лицензией деятельность. Срок действия лицензии устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, но не может быть менее чем 5 лет (статья 8 закона №128-ФЗ). Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии. Лицензия на производство лекарственных средств, в соответствии с пунктом 3 Положения №415, выдается сроком на пять лет. Особенности лицензионных требованиями и условий получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств; соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства; наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров»; соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»; наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет; повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств. Лицензирующие органы. Лицензия выдается соответствующими государственными органами. Например, лицензирование деятельности по производству лекарственных средств (за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - лицензирующий орган) (пункт 5.3
Им же осуществляется общегосударственный контроль за качеством лекарственных средств. Производство лекарственных средств было известно ещё в глубокой древности. Возникновение промышленных предприятий по производству медикаментов относится к концу 19 в. Особенно быстро стали возникать они в начале 20 в. после открытия синтетических препаратов. Наиболее интенсивно развивалось производство медикаментов в Германии, Великобритании, Швейцарии; по многим видам медикаментов до 2-й мировой войны 1939—45 Германия господствовала на мировом рынке. В 70-х гг. сильно выросло производство синтетических медикаментов и антибиотиков в США и Великобритании. Развитие Х.-ф. п. опирается на достижения химической науки. Отличительная черта современного этапа её развития — расширение исследовательских работ как для воспроизводства ценных лекарственных соединений, получаемых из природных продуктов, так и для создания новых, неизвестных в природе соединений с высоким и специфическим терапевтическим действием. Наряду с этим значительно возросло количество работ по созданию новых весьма эффективных медикаментов путём ферментативного синтеза (антибиотики, витамин B12 и многие др.)
1. Товароведческий анализ лекарственных средств. Нестероидные противовоспалительные препараты
2. Фармакодинамика и фармакокинетика лекарственных средств
3. Об очередных поправках к закону «О лекарственных средствах»
4. Эффективность и безопасность лекарственных средств, применяемых при ОРВИ и гриппе
9. Сертификация лекарственных средств
10. Государственная экспертиза лекарственных средств, экологические требования
11. Учет и документальное оформление лекарственных средств в бюджетных организациях здравоохранения
12. Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств
13. Иммунобиологические препараты для диагностики, лечения, профилактики инфекционных заболеваний
14. Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии
15. Лекарственные средства влияющие на дыхательную систему
16. Обеспечение качества лекарственных средств
17. Основные группы лекарственных средств, применяемых в психиатрии
18. Применение лекарственных средств
19. Производство лекарственных средств
20. Современные лекарственные средства для лечения маститов животных
21. Физико-химических методы анализа лекарственный средств
26. Температура тела, лекарственные препараты
28. План маркетинга лекарственного препарата
29. Взаимодействие средств, применяемых для лечения соматических заболеваний, и психотропных препаратов
30. Беременность и лекарственные препараты
31. Противоопухолевые лекарственные препараты
32. Перечень лекарственных препаратов
33. Химия в биологии, медицине и производстве лекарственных препаратов
35. Реклама лекарственных препаратов
36. Формы лекарственных препаратов из каллисии душистой
37. Автоматизированное рабочее место регистрации и документирования комплекса средств автоматизации
41. Перспективы развития аэрокосмической отрасли Украины
43. Лекарственные растения Джанкойского района
46. Современные средства поражения
47. Народное хозяйство Украины
48. Билеты по географии Украины за 11 класс
49. Пищевая промышленность Украины. Проблемы и перспективы развития
50. Транспортная система Украины
51. Топливно-энергетический комплекс Украины
52. Пищевая промышленность Украины
53. Нефтедобывающий и газовый комплекс Украины
57. Государственный бюджет Украины
59. Реформы собственности и социальная дифференциация в переходный период /Украина/
60. Финансы Украины
61. Частная собственность /Украина/
62. Нормативное регулирование перемещения через таможенную границу транспортных средств
64. Создание и регистрация Культурного фонда "Наследники Гейне"
65. Недвижимые и движимые вещи. Государственная регистрация недвижимости. Продажа недвижимости.
66. Регистрация юридического лица (проекты документов)
67. Нотариальное удостоверение и государственная регистрация сделок
68. Исключительные права на средства индивидуализации товаров, работ, услуг и их производителей
69. Ответы на билеты по истории Украины
73. Банки и их роль в экономике Украины
74. Конституционное право Украины (Шпаргалка)
75. Налогообложение на Украине (Система оподаткування в Українії податкова політика в сучасних умовах)
76. Предмет, метод и система гражданского процессуального права /Украина/
77. Регламент Верховного Совета Украины
78. Народный депутат Украины (Народний депутат України)
79. Право собственности граждан на жилье на Украине
80. Развитие лизинга на Украине
81. Закон Украины «О гражданстве»
82. Как организовываются выборы Президента Украины (2004)
83. Актуальные проблемы Украины в 2003-2004годах
84. Местное налогообложение в Украине
85. Субъекты рыночной экономики. Формы собственности в Украине
89. Право коллективной собственности на Украине
90. Преступление против государства. Бандитизм ст. 69 УК Украины
91. Проблемы разграничения административных деликтов от преступлений /Украина/
92. Экзаменационные билеты по криминальному процессу /Украина/
93. Развитие малого бизнеса на Украине
94. Договор обмена (по гражданскому законодательству Украины)
95. Апелляционный суд в судебной системе Украины
96. Порядок регистрации брака. Недействительность брака
97. Страховой рынок Украины и его характеристика
98. Страхование автотранспортных средств
99. Современная законодательная база Украины в области страхования